巴西医药食品网 http://www.medfoodbr.com 原料药、医疗器械、耗材、IVD、制药、哥伦比亚、秘鲁、阿根廷 Thu, 15 Jun 2023 18:10:53 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.4.13 新版大众药房及对制药的影响 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4098 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4098#respond Thu, 15 Jun 2023 18:10:51 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4098 2004年,巴西成立大众药房项目Farmácia Popular, 主要面向慢性病治疗药物。

6月7日, Lula政府公布了新的大众药房项目,新规定允许所有享受巴西低保Bolsa Família的人可以全免费获得大众药房列表的药物。
购买这些药物需要医师处方。
以下是药物列表 是对所有人群免费
Asma 哮喘: 异丙托溴铵brometo de ipratrópio (0,02 mg e 0,25 mg); 丙酸倍他米松dipropionato de beclometasona (50 mcg, 200 mcg e 250 mcg); 硫酸沙丁胺醇 sulfato de salbutamol (100 mcg e 5 mg);

Diabetes 糖尿病: 二甲双胍cloridrato de metformina (500 mg, com e sem ação prolongada, e 850 mg); 格列苯脲 glibenclamida (5 mg); 普通人胰岛素insulina humana regular (100 ui/ml); 人胰岛素insulina humana (100 ui/ml);
高血压 Hipertensão: 阿替洛尔 atenolol (25 mg); 氨氯地平 besilato de anlodipino (5 mg); 卡托普利captopril (25 mg); 普萘洛尔cloridrato de propranolol (40 mg); 氢氯噻嗪 hidroclorotiazida (25mg); 洛沙坦losartana potássica (50 mg); 依那普利 maleato de enalapril (10 mg); 螺内酯espironolactona (25 mg);呋塞米 furosemida (40 mg); 琥珀酸 美托洛尔succinato de metoprolol (25 ml).
一下药物对低保人群免费,对大众有折扣
避孕药Anticoncepcionais: 甲羟孕酮 acetato de medroxiprogesterona (150 mg);甲羟孕酮炔雌醇 etinilestradiol (0,03mg) + 左炔诺孕酮levonorgestrel (0,15 mg); 炔诺酮noretisterona (0,35 mg); 雌二醇 valerato de estradiol (5 mg) + 炔诺酮enantato de noretisterona (50 mg);
高血脂 Dislipidemia (colesterol alto): 辛伐他汀sinvastatina (10 mg, 20 mg e 40 mg);
帕金森Doença de Parkinson: 卡比多巴carbidopa (25 mg) +左旋多巴 levodopa (250 mg); 苄丝肼cloridrato de benserazida (25 mg) + 左旋多巴levodopa (100 mg);
青光眼:Glaucoma: 马来酸噻吗洛尔maleato de timolol (2,5 mg e 5 mg);
尿失禁Incontinência:成年纸尿布 fralda geriátrica
骨质疏松症 Osteoporose: 阿仑膦酸钠alendronato de sódio (70 mg);
鼻炎Rinite: 布迪松budesonida (32 mg e 50 mg); 丙酸倍他米松dipropionato de beclometasona (50 mcg/dose);
二型糖尿病 + 心血管Diabetes tipo 2 + doença cardiovascular (> 65 anos): 达格列净 dapagliflozina (10 mg).

一般上榜药物,多会有较高的销量,比如曾经洛沙坦钾是巴西销量最大的抗高血压药物。

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推荐一个youtube巴西制药法规频道 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4095 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4095#respond Tue, 13 Jun 2023 14:10:06 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4095 博主,目前看到的情况是,曾在巴西制药公司Prati和Ache任职,负责DMF文件审核等工作。现居英国,做化学制药等工业的咨询工作。

下面是他的频道,有葡文和英文。

https://www.youtube.com/@FernandaWaechter

比如下方如何CADIFA的英文介绍

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药品免除PIS confins http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4088 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4088#respond Mon, 12 Jun 2023 18:59:50 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4088 https://busca.legal/pis-e-cofins-voce-sabe-como-tributar-medicamentos-e-perfumaria/

PIS税 社会一体化税(PIS-Programa do Integração Social)

CONFINS 税 社会保障金费

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Anvisa允许在药房和医师诊所内进行一部分临床检测,见列表 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4090 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4090#respond Fri, 05 May 2023 12:11:58 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4090 新办法将于2023年8月1日生效,在此前,Anvisa仅仅允许新冠COVID-19和血糖检测。目前允许的列表还未公布,巴西临床检测协会列出47项检测,可能是ANVISA允许的目录,也可能会有小的改动。
该办法主要是考虑到近些年在临床检测手段的发展和进步,开始允许采集血液、尿液、粪便和其他分泌物来检测。

以下是猜测允许的检测,可能正式名单会有小改动
Beta-hCG
Dengue Antígeno NS1 登革热NS1抗原
Hemoglobina Glicada A1c 糖化血红蛋白A1c
Check-up Pós-Covid Anticorpos Anti-Spike COVID刺突蛋白
Colesterol Total 全胆固醇
Avaliação de Controle de Asma 哮喘控制
Dengue Anticorpos IgG IgM 登革热 IgM,IgG 抗体
Glicemia 血糖
Glicemia e Pressão Arterial 血糖和血压
Glicemia e Perfil Lipídico
Hormônio Luteinizante (LH) 促黄体激素 (LH)
Toxoplasmose 弓形体病
Teste de Intolerância Alimentar 食物不耐受测试
Exames do coração check-up completo 全面心脏检查
VSR – Vírus Sincicial Respiratório RSV – 呼吸道合胞病毒
VSR Molecular – Vírus Sincicial Respiratório 分子 RSV – 呼吸道合胞病毒
Zika Vírus Anticorpos 寨卡病毒抗体
Teste Rápido PSA PSA 快速测试
Teste Rápido Adenovírus 腺病毒快速检测
Teste Rápido HIV 艾滋病毒快速检测
Teste Rápido Covid-19 Anticorpos 快速检测 Covid-19 抗体
Teste Rápido Covid-19 Antígeno 快速检测 Covid-19 抗原
Teste Rápido Covid-19 Antígeno + Anticorpos 快速检测 Covid-19 抗原 + 抗体
Teste Rápido Covid-19 Molecular Covid-19 分子快速检测
Teste Rápido Ácido Úrico 尿酸快速检测
Teste Rápido Chikungunya 基孔肯雅热快速测试
Teste Rápido Lactato 快速乳酸测试
Teste Rápido Malária 疟疾快速检测
Teste Rápido Sífilis 梅毒快速检测
Teste Rápido Troponina Cardíaca 心肌肌钙蛋白快速检测
Teste Rápido Ferritina 铁蛋白快速检测
Teste Rápido Mioglobina 肌红蛋白快速检测
Teste Rápido Streptococcus Grupo A Molecular A 组分子链球菌快速检测
Teste Rápido Streptococcus Grupo A A 组链球菌快速检测
Teste Rápido Hepatite C 丙型肝炎快速检测
Teste Rápido Vitamina D 维生素 D 快速测试
Avaliação de Controle da Asma 哮喘控制评估
Teste Rápido Proteína C Reativa C反应蛋白快速检测
Teste Rápido Rubéola 风疹快速检测
Teste Rápido Dímero-D D-二聚体快速检测
Teste Rápido Dengue Antígeno e Anticorpos 登革热抗原抗体快速检测
Teste Rápido Febre Amarela 黄热病快速测试
Teste Rápido Helicobacter Pylori 幽门螺杆菌快速检测
Teste Rápido Influenza Molecular 快速分子流感检测
Teste Rápido de Alergia Alimentar 快速食物过敏测试
Teste Rápido Tipo Sanguíneo 快速血型检测
Medição de Pressão arterial 血压测量

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1999年的医疗产品免税法 CONVÊNIO ICMS 01/99 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4086 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4086#respond Mon, 01 May 2023 19:42:18 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4086 1999年5月,巴西联邦政府和各州州政府联合协商,为了防止税务战争,签订了CONVÊNIO ICMS 01/99 州税免税法。

原文全文如下

https://www.confaz.fazenda.gov.br/legislacao/convenios/1999/CV001_99

具体查询见全文

比如

15条 海关税号8421.29.11 产品Hemodialisador capilar 透析器免税

73条9021.39.80Prótese de silicone 硅胶假体
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ANVISA将简化药品注册 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4081 http://www.medfoodbr.com/pharmaceutical/4081#respond Wed, 23 Feb 2022 11:19:11 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4081 新冠疫情的爆发,也让巴西ANVISA认识到自身办事效率的问题,昨天ANVISA提交一个预案,预计在未来几一个月出台新的法规,简化药品注册。

具体法规的细则还未公布,即使公布也会大概率的有修改。

修改的主要目的是,利用其他国家药政机构的评估结果。 “在新冠期间,我们与其他国家紧密交换数据信息, 利用信息,优化信息,但是我们各药政机构依然独立决策”ANVISA副局长Meiruze Freitas接受采访时表示。

修改法规预计会在今年上半年开始施行,将减少新药和新技术抵达消费者的时间,利用其他国家的临床1、2、3期临床数据,降低药品的价格。同时简化也会也包括新适应症、新机型及儿科用药等等,也包括仿制药的数据,包括等效性实验和生物等效性试验。

同时ANVISA还举例催产素ocitocina,该药物因为利润低商业化兴趣小等原因,可能会导致市场缺货。未来可能会与卫生部协调,将这些药品设立一个特殊名单,采用特殊的路径注册。

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巴西新冠自测试剂autoteste注册与查询 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4054 Mon, 07 Feb 2022 11:14:03 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4054 2022年1月28日,巴西ANVISA公布 RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 规定了新冠自测试剂autotestes para Covid-19 注册。

新冠自测试剂被 列为 Class III 类IVD产品,因此需要首先获得巴西ANVISA颁发的GMP/BPF证书,获得GMP证书后才能获得产品注册证。 或者同时提交GMP文件 和 产品注册文件,GMP批准是产品批准的先决条件。 (注册要求查看本站IVD注册介绍

下面是直接连接到|ANVISA数据库测查询。

截至 2022年2月7日为止 共有33个注册申请,17个转交技术部门中,9个正在分析,7个完成审批等待在官方日公布。 注册完成才可在药店等销售。

2022年2月17日,天津博奥赛斯通过其代理CPMH获得巴西第一个新冠自测试剂批文。

下面表格链接到巴西ANVISA数据库,可以点击右下角的放大按钮全屏查看, 可以点击排序等等。

Registro aprovado 已批准, 2022年2月18为止,只有天津 博奥赛斯 一家,注册号 808598840213

registro reprovado, 被否决的申请 10家

Concluido analise e aguardando DOU 已经完成审批,很快官方日报公布后生效。 4家。

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药品、原料药、医疗器械等GMP交互查询表格 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4047 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4047#respond Fri, 07 Jan 2022 18:30:50 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4047 2021年12月,巴西ANVISA上线的一个新功能,可以查询医疗耗材、原料药 、化妆品和食品GMP,是一个在线交互表格,直接连接到巴西ANVISA的数据库。

可以点击放大。

从左到右,medicamento e IFA 药品和原料药, produtos para saude 医疗器械耗材,Cosmetico 化妆品, Alimento食品

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一个关于秘鲁的公开信息网站Datosperu http://www.medfoodbr.com/uncategorized/4039 http://www.medfoodbr.com/uncategorized/4039#respond Fri, 12 Nov 2021 20:01:29 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4039 网址 https://www.datosperu.org/quienes-somos.php

是一个秘鲁公益性质的网站, 非政府组织。

她通过一些途径获取信息,公布于网上,可以查询公司、进出口信息等等,英文网站。我也还在研究中,大家有信息的可以去看看。

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ANVISA的 Webinar Anvisa http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4037 http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/4037#respond Thu, 11 Nov 2021 17:34:18 +0000 http://www.medfoodbr.com/?p=4037 巴西政府官网有ANVISA Weibar的汇总,网址如下

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/educacaoepesquisa/webinar

ANVISA各部门会不定期网上开一些Weinar,通过youtube等媒介直播,通过直播可以观看和提问。巴西政府官网有汇总,如下。

各大类选项
Agrotóxicos 农药
Alimentos 食品
Cosméticos 化妆品
Laboratórios Analíticos 检验实验室
Medicamentos 药品
Portos, aeroportos e fronteiras 海关
Produtos para a saúde 医疗产品
Saneantes 清洁用品
Sangue, tecidos, células e órgãos 血液、人体组织和器官
Serviços de saúde 健康服务
SNVS 监测系统
Tabaco 烟草
Temas transversais 跨界话题

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