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墨西哥医疗器械注册简介
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在墨西哥,医疗器械的进口、生产和分销都需要注册,注册由 COFEPRIS- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo 负责。根据法规医疗器械根据风险等级分为3类。

Class I: 广泛使用的产品,安全性可靠有保证,非侵入性。

Class II: 广泛使用的产品,侵入性医疗器械,体内滞留时间少于30天。

Class III: 新医疗器械 或者体内滞留时间超过30天。

注册需要如下文件

说明产品安全有效的技术文件。

西班牙语标签样式

西班牙语使用说明书

生产过程介绍

医疗器械说明,构造、材料、部件、功能。

产品质检信息

参考文献

一类医疗器械注册时间约为 30天,如果30天内当局未给出任何结论,产品被视为通过注册。

二类 需要35天。

三类需要60天

此外,如果产品通过美国FDA或者Health Canada (HC).的注册,提交相关信息,可以走快速审批,需要30天左右。


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