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巴西ANVISA 体外诊断试剂IVD 法规和风险级别分类
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法规, ANVISA于2015年颁布的36号决议,管辖巴西IVD的归类、注册办法和管理等等事宜。其中第二部分详细阐述了IVD风险规定的依据和办法。

葡萄牙语版全文见附件。

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/diagnostico-in-vitro/registro

级别分类: 产品名名及归类,可以搜索葡萄牙语产品名称搜索归类。

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_inVitro.asp?ok=1

 


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