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重大利好:巴西开始接受其他国家和第三方GMP
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巴西RDC39/2013 规定了巴西BPF及GMP证书授予办法, 包括药品Medicamentos、医疗用品 Produtos para Saúde 化妆品Cosméticos、 香水Perfumes, 个人清洁用品Produtos de Higiene Pessoal, 卫生消毒Saneantes 和原料药 Insumos Farmacêuticos, 以及药品、医疗用品和原料药的分销和仓储 good practice。

2017年9月27日, 巴西ANVISA公布对GMP 法的修改,以加速国际GMP审批。

“Art. 4° …..

Parágrafo único. Para subsidiar a concessão da certificação de que trata o caput deste artigo, a Anvisa poderá utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países.”

ANVISA可以使用其他国家的检测报告。

  • Fica incluído o art. 4°-A na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 39, de 2013, com a seguinte redação:

“Art. 4°-A. Para Produtos para a Saúde, a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de que trata o caput do art. 4°, relativa a estabelecimentos localizados fora do território nacional e do MERCOSUL, poderá ocorrer, a critério da Anvisa:

“Art. 5º ………….

 

§3º A Anvisa poderá estabelecer exceções ao disposto no caput deste artigo, que tenham por objetivo favorecer a eficiência e a otimização de recursos relacionados às inspeções internacionais, de acordo com critérios previamente definidos.”

为了提高和优化国际GMP审查的效率, ANVISA可以按照前问提到的标准,给予国际审查特殊例外。


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