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ANVISA最新公布 《健康用品进口流程分析手册 （医疗用品和IVD）》《Manual de Análise de Processo de Importação de produtos para saúde (produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro)》。

后续会逐步翻译各重要章节，尽请关注。

下载文件 Manual de Análise de Processo de Importação de Produtos para a Saúde

以下是各章节。

1 ESCOPO DO MANUAL手册的的范围……………………………………………………………………. 1
1.1 CATEGORIAS DE PRODUTOS产品归类…………………………………………………………. 1
1.2 FINALIDADES DE IMPORTAÇÃO进口目的……………………………………………………. 1
2 REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS PARA IMPORTAÇÃO进口公司的规定 …………. 1
2.1 AFE DA RDC N° 16/2014 公司营业许可证………………………………………………………………….. 2
2.2 AFE DA RDC N° 61/2008 公司营业许可证………………………………………………………………….. 2
2.3 LICENCIAMENTO SANITÁRIO卫生许可………………………………………………………… 2
3
REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS PARA ARMAZENAMENTO
EM RECINTOS ALFANDEGADOS海关仓库仓储公司要求 …………………………………………………

4 TRANSPORTADORAS DE PRODUTOS PARA SAÚDE 医疗产品运输…………………. 3
5 PRODUTOS PARA SAÚDE 医疗产品…………………………………………………………….. 3
5.1 ESTÁGIO DOS PRODUTOS ……………………………………………………………… 4
5.1.1 Insumos, matérias-primas e produto semi-acabado 半成品…………………………………. 5
5.1.2 Produtos acabados 成品……………………………………………………………………………… 5
5.2 BASE LEGAL PARA REGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOS PARA
SAÚDE医疗产品的法律基础………………………………………………………………………………………………
5
5.3 DADOS DE REGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE 医疗产品参数的规定……. 6
5.3.1 Modelos型号 ……………………………………………………………………………………………. 6
5.3.2 Apresentação comercial 商业产品特征………………………………………………………………………. 6
5.3.3 Fabricante legal 合法生产商…………………………………………………………………………………. 6
5.3.4 Produtos estéreis 无菌产品………………………………………………………………………………… 7
5.3.5 Temperatura de transporte e conservação 仓储运输温度……………………………………………… 7
5.3.6 Rotulagem de produtos para saúde 标签 ……………………………………………………….. 7
5.3.7 Componentes 配件…………………………………………………………………………………….. 8
5.3.7.1 Partes, peças de dedicação exclusiva e acessórios de equipamentos médicos
e IVD 医疗器械和IVD的专用组件或者配件………………………………………………………………………………………………..
8
5.3.7.2 Peças de equipamentos médicos e IVD 医疗器械和IVD的配件…………………………………………………. 9
5.3.7.3 Partes de materiais médicos 医疗耗材的组件…………………………………………………………………. 9
6 QUESTÕES ESPECÍFICAS DE PRODUTOS PARA SAÚDE 医疗产品的专门问题 …………… 9
6.1 KITS/SETS/CONJUNTOS …………………………………………………………………. 9
6.2 PRODUTOS COMBINADOS (MEDICAMENTOS E PRODUTOS)组合产品 ………. 9
6.3 PRODUTOS RECONDICIONADOS E REPROCESSADOS 再加工的产品…………………. 9
6.4 PRODUTOS USADOS 使用过的产品………………………………………………………………………. 10
6.5 FONTES RADIOATIVAS 放射性产品………………………………………………………………….. 10
7 PETICIONAMENTO DO PROCESSO DE IMPORTAÇÃO 进口申请…………….. 11
7.1 CÓDIGO DE ASSSUNTO 事由归类码 ………………………………………………………………….. 11
7.2 TAXAS E PORTE DE EMPRESAS 价格…………………………………………………….. 11
7.3 ASSINATURA DE DOCUMENTOS 文件签字…………………………………………………… 11
7.4 DOSSIÊ 文件需求……………………………………………………………………………………………. 12
8
INSTRUÇÃO PROCESSUAL DE IMPORTAÇÃO 进口流程………………………….. 12
8.1 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS 必须的文件…………………………………………………….. 12
8.1.1 Fatura Comercial 发票………………………………………………………………………………… 13
8.1.2 Conhecimento 货物凭证 提单、AWB……………………………………………………………………………………. 14
8.1.3 Comprovante de esterilização 灭菌证………………………………………………………………. 14
8.1.4 DDR 持证人合规声明…………………………………………………………………………………………………. 15
8.1.5 TR do Capítulo VIII 责任条款…………………………………………………………………………… 15
8.1.6 Taxa complementar 附加费用……………………………………………………………………………. 15
8.1.7 Alvará para hospital privado私立医院直接进口证 ……………………………………………………………….. 16
8.1.8 Retorno de mercadoria 产品退回……………………………………………………………………….. 16
8.1.9 Produto recondicionado 重加工的产品………………………………………………………………………. 16
8.1.10 Prioridades de análise 分析优先级…………………………………………………………………………. 17
8.2 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 申请表格…………………………………………………………… 18
8.2.1 Classe 归类 ……………………………………………………………………………………………….. 18
8.2.2 Subclasse ………………………………………………………………………………………….. 18
8.2.3 Finalidade de importação 进口目的……………………………………………………………………. 18
8.2.4 Descrição do produto 产品描述………………………………………………………………………….. 19
8.2.5 Registro注册 …………………………………………………………………………………………….. 19
8.2.6 Lote/serial/partnumber 批号……………………………………………………………………….. 19
8.2.7 Data de Fabricação 生产日期…………………………………………………………………………….. 19
8.2.8 Prazo de Validade 有效期………………………………………………………………………………. 19
8.2.9 Situação do produto 产品状态……………………………………………………………………………. 20
8.2.10 Condição de armazenagem 仓储条件………………………………………………………………….. 20
8.2.11 Estado do produto 产品状态………………………………………………………………………………. 20
8.2.12 Condições especiais 特殊条件……………………………………………………………………………. 20
8.2.13 Transportador承运者……………………………………………………………………………………. 20
8.2.14 Armazenador 仓储人…………………………………………………………………………………….. 20
8.2.15 Regime 范畴……………………………………………………………………………………………… 20
8.2.16 Importação terceirizada 第三方进口………………………………………………………………………. 20
8.2.17 CNPJ adquirente/encomendante 税号…………………………………………………………… 20
9 LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO 进口许可…………………………………………. 20
9.1 URF DE DESPACHO ………………………………………………………………………… 21
9.2 URF DE ENTRADA ………………………………………………………………………….. 21
9.3 INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES …………………………………………….. 21
9.4 FABRICANTE/PRODUTOR ……………………………………………………………… 21
9.5 NCM ………………………………………………………………………………………………… 21
9.6 CONDIÇÃO DA MERCADORIA ………………………………………………………. 21
9.7 UNIDADE COMERCIALIZADA ……………………………………………………….. 21
9.8 ESPECIFICAÇÃO …………………………………………………………………………….. 21
10 LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO SUBSTITUTIVO 被动进口 ……………… 21
11 INSPEÇÃO DE MERCADORIAS 产品核查 ……………………………………………………. 22
12 TERMOS LEGAIS 法律条款 …………………………………………………………………………… 22
12.1 INTERDIÇÃO …………………………………………………………………………………… 22
12.2 DESINTERDIÇÃO ……………………………………………………………………………. 22
12.3 TGR – ADEQUAÇÃO DE ROTULAGEM …………………………………………… 23
13 SITUAÇÕES ESPECÍFICAS 特殊情况 ……………………………………………………………. 23
13.1 PRIORIDADES DE ANÁLISES 优先分析…………………………………………………………. 23
13.2 CARÁTER EXCEPCIONAL 特殊性质………………………………………………………………. 23
13.3 INDEFERIMENTO SUMÁRIO 否决概要………………………………………………………….. 23
13.4 EXIGÊNCIA TÉCNICA 技术要求…………………………………………………………………….. 24
13.5 RECURSO DE INDEFERIMENTO 否决的要求……………………………………………………… 24
13.6 ESGOTAMENTO DE ESTOQUE 仓储废物处理……………………………………………………….. 25
13.7 TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 批文转让…………………………………………… 25
14 CANAIS DE ATENDIMENTO AO REGULADO ANVISA相关事宜联系方式…………………………….. 25