当前位置:首页 > 医疗器械 > 正文
巴西简化一类医疗器械和IVD注册
浏览87+

2019年3月1日, ANVISA在官方日报公布新的注册规定RDC  270/2019,一类医疗器械和耗材从原来的Cadastro改为 更为简单的备案Notificação, 新的办法从5月2日开始执行。

按照文件规定, 备案Notificação将文件电子版交到ANVISA,即生成一个缴费单 Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), 缴纳费用后 30天内, ANVISA自己网站内会公布授予备案号número da notificação,而不再通过官方日报DOU公布。有了备案号产品即可生产、销售、进口和送到医院使用。

ANVISA表示,备案notificação免除了产品的技术审核,但是依然必须等待ANVISA公布注册好/备案号 número da notificação。

从此,

一类产品 Notificação, 30天内ANVISA发布公告notificação生效, 有效期无限。

二类产品Cadastro, 需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效, 有效期无限。

三类和四类产品Registro。 需要先申请GMP/BPF证书,同时/之后 申请产品注册Registro。GMP证书获批后,产品才能拿到注册证,需要更长时间,产品注册有效期10年,GMP/BPF证书需要约2年审核一次。GMP和Registro都需要在 巴西联邦官方日报DOU公布后生效。


欢迎转载,务请注明来源,不注明来源的拒绝转载