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巴西医疗器械耗材IVD国际GMP认证方法
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提交文件(见最下)并缴费后,ANVISA有3种方式授予GMP/BPF证书。

一、 ANVISA亲自派2位官员前往工厂验厂,但是一般周期会比较长。

二、IMDRF International Medical Device Regulators Forum 成员国官方验厂报告,或者IMDRF认可的机构(目前即为MDSAP)。包括澳大利亚Australia、 巴西Brazil、加拿大Canada、中国China、欧洲Europe、日本Japan、俄罗斯Russia、新加坡Singapore、韩国South Korea和美国the United States of America ,这几个国家的药监部门出具的详细报告ANVISA也能接受,有这些报告,免除验厂直接授予GMP证书。

三、MDSAP Medical Device Single Audit Program。巴西ANVISA认证几家机构的报告。

BSI Group America Inc. 过期时间 27/02/2021

DEKRA Certification B.V.  过期时间 31/12/2018

DQS Medizinprodukte GmbH过期时间 31/12/2018

Intertek Testing Services NA Inc. 过期时间 31/12/2020

Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (GMED Certification Division)过期时间 30/06/2018

Lloyd’s Register Quality Assurance Inc.过期时间 16/07/2019

National Standards Authority of Ireland (NSAI) 过期时间 15/06/2019

TUV SUD America Inc.过期时间 31/12/2020

UL Medical and Regulatory Services 过期时间 03/08/2021

SGS United Kigdom Ltd.过期时间 12/12/2021

NSF Health Sciences Certification, LLC 过期时间 11/12/2019

TUV Rheinland of North America, Inc. 过期时间 31/07/2018

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/RDC_183_2017_COMP.pdf/f390caaf-c86e-4701-a278-3b31eb1ac23b

以下是所需的文件列表

http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/1942

ANVISA对法规的释疑, 葡萄牙语全文

http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/Nota+Tecnica+005-2017-Direg-Anvisa-Resposta+aos+questionamentos+da+RDC+183-2017.pdf/c1f0b254-466c-456c-8d3e-b4506ff87ca7


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