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哥伦比亚INVIMA新冠肺炎物资快速进口规定
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如最下全文,西班牙语,建议用google翻译翻译成英文查看,在此我做择要翻译,一些专有名词翻译不一定准确。

Los siguientes productos fueron declarados como vitales no disponibles y que no requieren registro sanitario, en su lugar el Invima autorizará temporalmente su importación y/o fabricación, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad:

如下产品定义为关键且紧缺的产品,无需卫生注册,INVIMA临时授权进口和生产,但须满足卫生要求保证安全性

  • 个人防护用品Elementos de protección personal:
    防护眼镜Gafas protectoras
    乳胶、聚氯乙稀、丁腈手套 Guantes de látex, nitrilo y vinilo
    无菌手套Guantes estériles
    口罩,大写字母是型号 Mascarillas y respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 o FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia – Nueva Zelanda); KN95, KP95 (China); DS2, DL2 (Japón); AP2 (India); Corea – 1era clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a un filtrado mínimo del 95%
    过滤口罩Mascarillas con filtro
    全身防护 (仅无菌)Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sabanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales
    脸部防护Protectores faciales: caretas o visores
    一次性口罩Tapabocas desechables
    生物防护服Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón)
    不在上述列表的其他无需注册的个人防护产品Cualquier otro elemento de protección personal que no se encuentre en el listado anterior no requiere aprobación por el Invima, como, por ejemplo: las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes anti fluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud, siempre y cuando ésta no sea estéril.

2. 侵入性或者非侵入性氧气治疗产品Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
3. 呼吸或者雾化治疗设备Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
4. 机械呼吸设备Equipos para ventilación mecánica asistida
5. 胸膜导管和封闭式胸腔切开术套件Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
6. 侵入性自然和手术孔装置Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
7. 外周或者中心血管介入给药器械Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
8. 心脏除颤Equipos de cardio-desfibrilación
9. 监护仪Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales
10. 便携检验设备Dispositivos portátiles de diagnóstico
11. 热风机或者热毯Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
12. 患者转移设备Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
13. 其他医院用设备Otros dispositivos de uso hospitalario
14. 采样、储存、运输样品的器械Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
15. 清洁和过滤设备的设备和耗材Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
16. 预防或管理皮肤病变的器械Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel
Para la importación y fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, los interesados deben cumplir los siguientes requisitos: 进口和制造这些医疗器械 以及体外检测试剂,须符合如下要求

  1. Requisitos para la importación de dispositivos médicos 进口医疗器材的规定

Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario. 向INVIMA提交制造商信息、来源国、以及授权书
Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.

进口产品的列表,包括制造日期
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). En caso de no contar con este documento, los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país. 生产国的自由销售证明, 或者其他卫生机构办法的相似的证书(如WHO等),如果没有这个文件,进口商可以附上查询链接以便INVIMA确认该产品有卫生注册
En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado deberá adjuntar, un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.如果是生物医学设备,相关共公司提要提交生产公司已经生产5年以上的证明
2. Requisitos para importación de reactivos de diagnóstico COVID-19 进口IVD的要求

Solicitud de intención de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior. 进口申请
Realizar el pago de la tarifa del trámite 付款
Anexar los siguientes documentos: 提交如下文件

Recibo de pago de la tarifa 付款凭证
Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020. 生产国开具的自由销售证明,或者WHO等机构出具的类似证明,或者该注册的网址。 需要提交复印件原件和公证翻译
Inserto expedido por el fabricante (Parágrafo 3 Articulo 3 y Articulo 10 de la Resolución 522 de 2020). 按照2020 522法规,由制造商签发的 Inserto (灵敏度80%以上, 特异性90%以上的证明)
Cuando está destinado para el Instituto Nacional de Salud (INS) o sus laboratorios autorizados entregar oficio o documento de autorización.

如果是给国家卫生研究所喝着其授权机构的产品,需要官方授权文件
“Si los importadores realizan correctamente el trámite en 1 día tienen el visto bueno de importación”

如果文件齐全,INVIMA可在一天内签发IVD的进口许可。

3. Requisitos para la fabricación de Dispositivos médicos 在哥伦比亚生产的需求

Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
Suministra el listado de los productos a fabricar.
Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020.

https://www.invima.gov.co/coronavirus-covid-19


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