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上篇文章我们介绍了原料药登记， 这一节我们讲原料药的注册。 我不知道登记和注册两个词用的准不准确。登记原料药，比较简单，提交一些必要的文件即可。 而注册需要很复杂的流程，也需要2年以上的时间，管控一些需要特殊管理的原料药。

Regularização de Produtos – Insumos  Registro de Insumos Farmacêuticos

产品法规， 原料药注册

1 流程如何

第一步： 公司许可获得

第二步：确定注册种类和需求

第三步：提交注册

第四步： ANVISA审核

第五步： 官方日报公布注册结果

2. 注册所参照的法规？

参照RDC 57/2009办法

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos é a RDC nº 57/2009.

3. 原料药需要注册码？

是的。根据RDC 57/2009办法， 再注册期限以后，原料药不能进口、工业使用和在巴西境内销售， 除用于科学研究、技术研究和产品研发外。不管是国产还是进口药品中出现的原料药，必须按照RDC 57 进行注册。

4. 为什么ANVISA 要原料药进行注册

原料药IFA注册为了更好地管控在巴西境内生产用的原料药产品。ANVISA需要获得产品的DMF文件、合成路线、生产和质量控制、产品再注册对产品的影响、产品的有效性和安全性， 统一步骤和决策，让药品注册中原料药部分更加合理化。

5.  哪些产品需要注册

按照  IN nº 15/2009 e na IN nº 3/2013 法， 有30余个原料药需要注册， 名单见本站链接

6. 谁可以提交注册申请？

注册原料药的公司，需要满足以下条件之一：

拥有商业化原料药许可的公司；

巴西本土原料药生产企业;

原料药进口公司执照；

药品进口商，公业务含原料药进口

7. 用于出口用途的原料药需要注册吗？

否。如果生产的药品用于出口，原料药注册时非必需的。

8. 如果某个公司注册了某原料药，其他公司进口还需要注册吗？

是的，所有进口公司都必须有一个注册证。但是可以从某个进口商处购买原料药，无需获得一个注册证。

9.  如果要注册一个药品，他的原料药也必须注册吗？

是的。但是原料药注册不是成品药注册的一部分。 原料药和成品药需要分开注册，各自走自己的审批路径。 但是原料药可以先于成品药注册。

10. 如果原料药注册取消，如何注册成品药，或者反过来如何操作？

因为原料药注册不是药品注册的一部分，因此药品注册注销不影响原料药注册。

注册成品药时， 所使用的原料药须经过注册。 因此，当原料药注册取消后，生产企业需要注册另外一家原料药生厂商，才能继续生产该药品。

11. 注册原料药时需要提交中间体或者起始物吗？

否。 但是我们建议这些内容体现在提交的文件中，证明使用的起始物或者中间体 （体现在原料药生产、杂质控制和化学结构），或简单展示产品的生产过程，而这些要求是ANVISA的原料药协会COIFA所需要的。

12： 如果某公司只做最后一步，比如精制， 可以只做这一步的注册码？

否。注册所需的文件，包括GMP的注册，需要提交从起始物直到原料药最后一步的过程， 尽管这些步骤由多个企业完成，也需要提供。

13.  植物来源的原料药需要注册吗？

否。 暂时还无需注册。但是原料药生产需要符合GMP的要求，符合 ANVISA的RDC69/2014办法。