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巴西原料药登记Cadastramento问答
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Regularização de Produto – Insumos Farmacêuticos Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo

产品法规- 原料药登记

1. 为什么要实施原料药登记?

原料药注册为了更好地管控原料药的进口、出口、分包装、储存、分发和分销,原料药管理一统化, 保证原料药的可跟踪性,合理化监管。

2. 登记参照哪个法规? 

原料药登记参照巴西ANVISA的 RDC30/2008办法

3. 什么情况需要进行原料药登记?

用于中试生产、研究、质量控制、注册新供应商和研发新产成品等原料药无需登记,顺势疗法的原料药也无需注册。

4. 用于测试供应商质量,或者研发新产品需要登记吗?

5. 顺势疗法的原料需要登记吗?

6. 植物来源的原料需要登记吗(植物干品、extratos secos, droga triturada, princípio ativos)
 是的, 只要他们属于原料药范围。
7. 用于制药用的维生素需要登记吗?
是的,如果他们是用于生产药品的活性成分。
8.  用于出口产品的原料药需要登记吗?
是的,需要
9. 如何归类等级?
如果原料药不是直接生产商获得的而是进口
  •    需要等级所有原料药生产商
  •    需要等级所有分销商和经销商
  •    进口商需要等级,不管他是不是注册证的所有人。
如果直接从生产商购买 且进口
  •    需要登记所有供应商
  •    生厂需要当作经销商来看待
  •    进口商需要等级,管他是不是注册证所有人。
如果从国内贸易商处购买,不管是进口还是国产。
  •     如果国产,生产商需要登记自己的原料药。
  •     如果是进口,进口商需要登记
10. 如果生产商有多个国际经销商,如何进行注册?
需要将所有经销商和生产商进行登记,如果原料药有不同的规格,需要重新登记, 有一个新的登记证。
11. 如果供应商产品供给多个公司,生产商需要每个都注册吗?
是的,原料药登记的目的就在于此,需要登记所有的供应商和客户。
12. 如果原料药通过进口从多个供应商处购买,可以一个登记证上面包含多个供应商,或者每个供应商要对应一个登记证?
可以做成一个登记证,如果这些产品具有同样的规格参数。
13.  如果某供应商原料短缺,为了不导致断货,如果不违反规章的情况下从另一供应商处购买?
须在购买前,注册新的供应商。
14. 如果制剂生产商只有一个原料供应商,如果要取消这个登记,该怎么做?
如果只有一个供应商,取消某个供应商后,该原料的登记也要注销。
15. 原料登记的步骤如何
需要在ANVISA登记系统内完成 Sistema de Peticionamento da Anvisa, 步骤如下:
1. 登记公司
公司登记是巴西ANVISA注册所有产品的第一步,公司获得一个账户后,通过账户申请。
2. 公司内容修改 (可选)
修改公司的资本、营业内容等信息。
3. 申请
首先确定申请内容的编码,然后进入系统申请。
4. 付费
按照第三部生产的付费账单付费 Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
5. 申请手续Protocol
填写一个在线表格,在线申请
6. 跟踪申请
Protocol 后,根据Protocol号在ANVISA系统上查询登记的进展
16. 登记原料药ANVISA对应编号如何
7455: 登记原料药- 单独成分
7456: 登记原料药- 多组分
7320: 声明更改原料药登记信息: 多组分
7321: 声明更改原料药登记信息: 单组分
单组份有合成或者提取分离获得, 具有唯一的分子结构,或者说,单一物质组成的原料药。
多组分 是有多个化学组分组成,不能用单一的分子表示, 或者说,有多个物质混合而成,如职务或者动物提取物。
17. 原料药登记需要哪些资料
原料药登记无需提交任何文件。
18 . 哪边可以查询原料药登记信息?
点击如下链接,或者输入如下网址
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/insumos/P_ConsultaInsumosEmpresa.asp

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