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巴西公布药品注册分类和细则办法RDC200-2017
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2018年1月29日,巴西ANVISA公布RDC200-2017,发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范,合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
二、 范围
三、定义
第二节
第二节总则
第三节: 注册一般要求
一、新药
二、改进药
三、非专利药和类似药
四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
第五节: 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

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