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巴西的中药注册法RDC21/2014
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RESOLUÇÃO – RDC Nº 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014

法规RDC21, 2014年4月25日

Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) 规定中国传统药物产品的生产和注册(MTC)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 22 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

ANVISA委员会,按照一找一下法律9782法的第15款III和 IV(1999-1-26)2006内部规定354第54条II,已经1999年9782法第二条第III,地其他II和IV,2008年4月16日422内部优化流程部门条例,采用如下委员会规定, 已经ANVISA主席宣布公布

Art. 1º Fica instituído, pelo período de três anos a contar da data de publicação dessa norma, o acompanhamento da utilização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no país.

第一条.从此规定公布三年内,监控中国传统药物制品的使用。(2017年再次延长2年)

Art. 2º Para fins dessa norma, são considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.

Parágrafo único. É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal nas formulações a serem comercializadas no País;

第二条. 中药被认为是从植物、矿物和蘑菇(大型真菌)而职称的配方,按照中医的技术和中国药典的要求。

禁止在巴西使用动物来源的配方

Art. 3º Os produtos da MTC não são objeto de registro sanitário.

第三条中药产品不是卫生注册的产品。

Art. 4º A comercialização de produtos ditos como pertencentesà MTC, com composição diferente das descritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilização de matérias primas de origem animal, constitui infração sanitária.

第四条 销售与中国药典不同的中药产品与动物来源的中药产品属于违反卫生法规的行为。

Art. 5º A fabricação de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo industrializado e seguindo requisitos que evitem a contaminação e garantam a qualidade do produto. Parágrafo único. Todo pessoal envolvido na fabricação deve ter conhecimento, experiência, qualificação técnica e ser treinado para realização de análises em matérias-primas e produtos acabados, atendendo às suas especificidades.

第5条. 中药产品须经合理的工业方式生产,避免污染并保证产品品质。

参与制造的人员须具有相关知识、经验、合格的技术,掌握原材料和成品分析测试技术,符合他所参与专业的要求。

Art. 6º Os produtos passíveis de comércio como MTC são de venda restrita à prescrição por profissional habilitado.

第六条 中医药产品须由专业人员开具处方购买。

Art. 7º A dispensação dos produtos da MTC é restrita aos profissionais habilitados.

第七条 中医药产品须有专业人员分销。

Art. 8º Os produtos comercializados como MTC não podem alegar em suas embalagens, ou em qualquer material informativo ou publicitário, indicações ou alegações terapêuticas. Parágrafo único. A embalagem do produto deve conter a indicação do fabricante e do profissional responsável. Atr.

第8条.中医药产品在包装或者任何其他资料和公告上,不能暗示或者声称具有治疗价值。

产品包装上须标明生产商和技术负责人

9º Os produtos da MTC deverão ter nomes comerciais conforme sua designação tradicional descrita em referências sobre MTC.

第九条 中医药产品须有商品名,需按照传统中医的描述。

Art. 10 A Anvisa estabelecerá um sistema de monitoramento da segurança, eficácia e de desvios de qualidade dos produtos, disponível em seu sítio eletrônico, por meio do qual os profissionais envolvidos ou os consumidores deverão especificar quaisquer reações adversas aos produtos da MTC.

第10条.ANVISA建立中医药产品安全性、有效性和产品质量监测系统,在网站上以电子形式,根据专家相关的职业,或者消费者须指明所有产品的不良反应

Art. 11 No período estabelecido no Art. 1º dessa normaserá considerada compulsória a notificação, pelos profissionais habilitados a prescrição, das reações adversas referentes à utilização de produtos da MTC.

第11条.在本规定第一条所规定的时期内,开具处方的专业人员,须强制报告使用中医药产品是出现的不良反应。

Art. 12 Durante esse período de monitoramento, é obrigatório a todas as empresas estabelecidas no país que adquiram insumos utilizados na produção de produtos da MTC, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. Parágrafo único. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de peticionamento eletrônico que será disponibilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estarão dispostas orientações adicionais e definições para o correto preenchimento dos formulários.

第12条.在监测期,所有在巴西公司,如果要获得中医药产品用于生产,须向ANVISA备案所用的中成药的成分。

www.anvisa.gov.br网站有电子系统,原材料须在系统内登记,网站有详细的填写说明

Art. 13 Devem ser utilizados na alimentação do cadastro, obrigatoriamente, os dados de todos os fabricantes do insumo farmacêutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenho sido obtido diretamente do fabricante.

第13条.如果不是从制造商直接获得,任何活性成分的生产厂家、批发商和分销商须按照食品登记。

  • 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações.
  • 1º 信息须能明确辨认生产商和批发商,不允许使用缩写。
  • 2º As informações fornecidas à ANVISA na ocasião do cadastramento são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas.
  • 2º在ANVISA登记时提供的信息由相关公司全权负责。

Art. 14 A Anvisa, a qualquer momento, sob evidência detectada, poderá tomar as medidas sanitárias cabíveis.

第14条,ANVISA可以在任何时候,参照获得的信息,采取合适的办法。

Art. 15 Essa Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor no dia de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

第15条.此法在公布其起生效。


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