当前位置:首页 > 制药工业 > 正文
ANVISA原料药管理处注册指南网站
浏览344+

ANVISA下属部门 原料药注册协管理处COIFA Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos。

他专门制作了一个网站,用于指导原料药注册。

上面菜单栏开始
简介Introdução, 葡萄牙语,介绍这个网站的功能。
Manual CTD -3.2.S CTD手册。
Caculos: 计算器。 计算杂质限量、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质和溶剂等的限量。
regulamentacao Sanitaria: 原料药注册相关的法规列表。 一般规定、原料药的规定和制剂产品的规定。
Guia Internacionais: 国际指南, 包括ICH、世界卫生组织、欧洲、FDA和加拿大的法规。
Pharmacopeias 药典: 巴西药典、欧洲药典、美国药典、世界卫生组织和英国药典。
其他: ANVISA的一些规定、常见问题,世界卫生组织和欧洲的网站, 查询CEP。

对应的英文版,有诸多英文的内容。 但是法规并没有全部翻译。
有以下一些英文的东西。
RDC 57/2009 (API marketing authorization – English)
RDC 45/2012 (API stability studies – English)
Normative Instruction (IN) 15/2009 (List 1 of APIs subject to marketing authorization – English)
Normative Instruction (IN) 3/2013 (List 2 of APIs subject to marketing authorization – English)


欢迎转载,务请注明来源,不注明来源的拒绝转载