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巴西的首仿药Medicamento genérico inédito
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巴西首仿药,葡萄牙语Medicamento genérico inédito定义为特定的活性成分substância ativa的仿制药,有特定的浓度或者特定的药物处方。

因为首仿药能够促进药物使用,减少治疗费用和激发竞争等诸多优势,首仿药的注册是ANVISA优先处理事项。

到2017年6月30号已经注册了1004个首仿药,其中690个为特定活性成分,约211个为药物处方, 103个为特定浓度,这里包括了所有受批准的药物,有些依然有效,有些已经注销。

在2010~2015年间,注册了165个首仿药。2016年注册了36个首仿药,其中28个特定活性物质,6个药物处方和2个药物浓度。

在2017截至6月30日,有133个仿制药通过注册,其中12个为首仿药,这其中11个是特定活性物质,1个药物处方。

 


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