当前位置:首页 > 制药工业 > 正文
ANVISA公布国际药品注册指南
浏览93+

ANVISA 于本周公布CTD文件结构指南 o Guia para Organização do Documento Técnico Comum, 用于指导药品注册和复注册, 指南公布了注册所需的文件的结构,制药公司可以按照此结构提交注册文件。 涉及药物的注册、复注册、新药、生物制品、仿制药Generic、仿制药Similar、放射药物、植物药。

通过此文件,ANVISA开始使用ICH的M4文件的要求。大幅减少文件制作的难度和要求。

ANVISA的CTD文件包括5个部分。 总则 Guia Geral, que trata do protocolo e granularidade, e quatro anexos. Os anexos abrangem o módulo 1 – regional, elaborado pela Anvisa, e os módulos 2 a 5, já preestabelecidos pelo ICH.

http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/403914

CTD文件 地址如下

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5594942/Guia+CTD.pdf


欢迎转载,务请注明来源,不注明来源的拒绝转载