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哥伦比亚INVIMA生物类似药Biosimilar 1782法
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2014年,哥伦比亚INVIMA颁布生物类似物法。 规定了生物类似物的范围和注册要求。

关于生物药物的定义如下

Medicamentos biológicos. Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal {como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las
toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos
humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos

生物药物: 来源于活细胞组织或者其部分的药物。 可以来自于细胞组织,人血或者动物血液 (如 抗毒素或者其他抗体、细胞因子、生长因子、技术、和抗凝因子)、病毒、微生物,或者这些产品的衍生物,如毒素等。这些产品可以由不限于下述的办法获得, 人体或者动物细胞培养,微生物货病毒培养增值,动物或者人组织或体液加工, 转基因,重组DNA产品,杂交。 最后三种产品也叫生物技术产品。

有效性和安全性须符合如下要求

1. Eficacia: 有效性
1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias 适应症、不良反应、药物间相互作用、注意事项、警告
1.2. Farmacocinética  药代动力学
1.3. Farmacodinamia 药效学
1.4. Dosificación 剂量
1.5. Relación beneficio-riesgo 风险收益比
2. Seguridad: 安全性
2.1. Efectos adversos 不良反应
2.2. Inmunogenicidad 免疫原性
2.3. Condiciones de comercialización 商业条件
2.4. Restricciones especiales  特殊限制
2.5. Relación beneficio-riesgo  风险收益比

虽然法规从2014年开始就存在,但是直到2019年8月,INVIMA才批准了第一个生物类似物Biosimiar, Mylan的 trastuzumab 曲妥珠单抗 。

https://www.elespectador.com/noticias/salud/medicamentos-biosimilares-una-realidad-la-que-colombia-abre-sus-puertas-articulo-876076

如下是全文。https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/medicamentos/decretos/DECRETO%201782%20DEL%2018%20DE%20SEPTIEMBRE%20DE%202014.pdf


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