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巴西ANVISA生物药物注册官方问答
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巴西ANVISA生物药物注册官方问答Registro de produtos biológicos

 ANVISA 生物药物注册流程如何?
1. 公司许可获得。
2. 找到符合的申请类别
3. 提交申请
4. ANVISA审核申请
5. 申请批准并在官方日报公布

那个法规规定了生物药物?
A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de produtos biológicos é a RDC nº 55/2010.
RDC 55/2010
上述法规如何归类生物药物

I – Vacinas  疫苗

II – Soros hiperimunes 高免疫性血清

III – Hemoderivados 血液制品

IV – Biomedicamentos classificados em: 生物药物

a) medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal 生物体液或动物组织提取的药物

b) medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos 生物技术获得的药物

V – Anticorpos monoclonais 单克隆抗体

VI – Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 有活的微生物、减毒获得灭活的细胞的药物。

如何提交申请

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

通过申请体统提交申请,步骤如下

1º PASSO – CADASTRAMENTO 第一步:登记

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

公司登记时第一步, 需要注册产品的公司,需要在ANVISA电子系统登记获得用户名和密码。

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional) 更改公司的规模 (可选)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO – PETICIONAMENTO 提交申请

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

在提交申请是,ANVISA建议公司确定 申请类目的编码Código de Assunto, 按照编码的要求提交文件。

4º PASSO – TAXAS 缴费

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

申请的最后会申请要给缴费单 GRU,按照缴费单缴费。

5º PASSO – PROTOCOLO 文件提交

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

缴费获得回执后,申请人将所有文件按照  Código de Assunto所列的checklist提交文件。

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO 关注申请

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

1529

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto 注册产品

1528

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo 新产品注册

10370

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual 个性化产品注册

10369

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

10566

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) PDP项目产品注册

10568

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Biológico pela Via de Desenvolvimento Individual (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10567

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10569

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

按照 Código de Assunto所列的checklist提交文件。 必须按照checklist提交文件,文件不全的直接拒绝。

Para instrução do processo de registro junto à Anvisa, a empresa deverá organizar os documentos na ordem disposta da RDC nº 55/2010, com as páginas sequencialmente numeradas pela empresa e deve ser assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico da empresa, o qual também deverá rubricar todas as páginas dos relatórios técnicos da documentação.

Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assim como todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos e todo material impresso, devem estar escritos em língua portuguesa atendendo à legislação em vigor.

Os documentos oficiais em língua estrangeira apresentados para fins de registro devem ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

按照 RDC nº 55/2010 法规的要求准备文件。须有页码,须公司负责人和技术负责人签字,技术文件所有页均需签字确认。 所有文件,包括标签、说明书及其他所有打印的文件,均需用葡萄牙语。外语写成的文件,需要有公正翻译。

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

提交文件后,链接 Consulta a Situação de Documentos里查询注册进展。

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

注册在官方日报公布,DOU的公布时注册授权的凭证, 注册的有效性无需任何后续的文件和证书。

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

官方日报公布后,即获得在全国境内商业化的许可。 上市的产品需要符合注册的要求, 不允许有任何修改。

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro

ANVISA 有权力在上市后,按照ANVISA的要求, 要求公司补交有效性和安全新的证据,
O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
在官方日报公布后,有效期5年,在巴西全境有效。

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/biologicos/produtos-biologicos/registro


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