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巴西ANVISA开放大麻药用制品注册
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12月3号,经过数月数次反复讨论,巴西ANVISA终于通过法案,正式批准大麻药用制品注册,并否决大麻商业种植。

早在今年6月,ANVISA主席william Dib就向媒体透露,ANVISA正在讨论允许在巴西种植大麻,用于科学研究和制造药物,并明确表示,不是要大麻合法化,而是合法化基于大麻的药物。

  1. ANVISA此次是什么决定? 此次法案通过,允许公司企业获得制造和进口大麻医用制品的批文,并允许在药房出售。 该法案给大麻类产品单独划出一个注册归类,不再按照以往的药品注册的路径。使用大麻的多少是癫痫epilepsia病人,如果医生给病人开出大麻的处方,现在的巴西一般有4条路: 1. 从其他国家高价进口。 2. 从病人联合会那边购买,价格稍微低一些,有些合法有些不合法地悄悄弄。3. 从毒贩手里购买。4. 从药房购买高价的Mevatyl,英国进口,需要2千多雷亚尔。
  2. 法规何时生效? 法规将在官方日报DOU公布90天后生效, 3年后法规需要重新审定。
  3. 谁可以购买? 病人购买大麻制品需要医生的处方,处方一式两份,同时出示两份才允许购买,购买后药店收缴其中一份处方, 且只能在药房购买,不允许配方药店Farmácia de Manipulação销售。处方医生自己斟酌决定病人是否需要,目前使用人群是癫痫epilepsia、自闭症Autisto、慢性疼痛和帕金森症。
  4. 是不是可以说ANVISA放开了大麻使用? 否。根据ANVISA的决定,大麻制品需要用黑色腰封Faixa de Cor Preta,产品描述里不能使用 药品Medicamento、Remedio、 植物药Fitoterapico 、保健品suplemento等等词语。大麻制品还必须有一个小册子和安全警示:“使用该产品会导致精神依赖和身体依赖”,“仅限个人使用禁止给予其他人使用”。
  5. 大麻类产品有何作用。(略)
  6. 有哪些分类? THC 小于0.2%的 归类为B类,蓝色处方筏,需要每60天重新开具一次处方购买。 THC高于0.2%的只能给终末期病人使用,且必须没有其他的替代办法,需要黄色处方筏,管制标准将类似于吗啡等等产品。
  7. 允许种植吗? 否。商业种植依然被禁止,ANVISA也曾评估是否允许公司种植大麻用于生产,最后被否决。因此大麻制品生产企业需要从国外进口半成品,不允许进口大麻植物或者植物的部位。Paraiba州的Abrace Esperanca是巴西唯一有大麻种植许可的机构。 但是,有相当大部分的人从毒贩手里购买大麻,也有很多人在家自己种植大麻。同时也有一些机构,比如里约有一个病人联合会就在没有法律允许的情况下给病人分发大麻油。
  8. 市场如何监管? 产品会交由Rebla (Rede Brasileira de Laboratorios em saude 巴西健康产品公司协会)分析。 ANVISA也在调研成立专门的部门监控大麻类产品。行业的公司需要成立数据库来监控不良反应和产品质量问题,每年需要出局产品收益风险评估报告。

 

 


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