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课程(一)巴西卫生法规历史
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国际上,制药工业开始于19世纪末20世纪初,主要的发现始于20世纪20、30年代。

巴西的制药工业始于20世纪20年代, 成立了两家机构 一是Instituto Vacinogênico 主要生产 天花病毒,二是 Instituto Butantan: 开始时生产鼠疫病毒,后来开始生产抗血清,如毒蛇、毒蜘蛛和蝎子。

20世纪50年代,巴西制药工业开始大发展,涌现了一批制药工业,也吸引了不少国际投资。也是这个时候,出现了制药工业的并购、大鱼吃小鱼,开始出生药学高等教育,出现卫生相关法规。

60年代的沙利度胺反应停事件改变欧美药物研发和临床研究,美国FDA也因此成立壮大。

上世纪八九十年代,巴西经济动荡,通胀高涨,内外交困,50年代开始快速发展的制药工业也因此陷入困境而停滞。1997年至2014年,巴西药品进出口快速增涨,主要以成品药出口为主,原料药等进口依赖严重。

1990年9月19日的8080法,是巴西医疗卫生一个关键法规

第二条:健康是基本人权,是国家的义务,是国家运行的不可或缺的基本条件。 1. 政府有义务保证直争经济和社会改革,通过设施和其他条件保证普遍和均衡的健康体系,为国民提供健康改善、保护和恢复。

因此,有了几大医疗体系

  1. 成立了国家药品政策
  2. 法规额监察
  3. 执业人员质量提高
  4. 基本药物保证
  5. 合理药品规划

1998年 的Potaria3916 “国家药物政策法” 规定

药品需要保证安全、有效和质量,促进合理使用药物,并保证国民可以获得基本的药物。

1999年 9782法宣布成立ANVISA

9782法将卫生部的一些功能剥离出来,成立国家卫生监督局ANVISA。关注于事后处理,加强事前监督的制能。

“促进和保护人民健康,阻断生产和使用健康产品或者服务时发生的风险,与州、市和联邦区合作, 通过公立医疗SUS,改善巴西人民的生活”

1976年6360法 药品、原料药、医疗产品、化妆品、清洁用品等产品须注册

“12条。 没有获得卫生部注册时,任何产品不能生产,不能销售或者交给消费者。 注册证有效期为5年,过期前可以再注册,再获得5年有效期,保持注册证号不变”

后经过很多修订和具体产品细化,各种产品注册法如下

Biológicos 生物制品RDC 55/10
特殊产品Específicos … RDC 24/11
植物药Fitoterápicos … RDC 26/14
顺势疗法产品Dinamizados … RDC 26/07 em revisão
简化注册和备案的产品Sujeitos a Notificação Simplificada … RDC 107/2016

创新产品Inovação radical / Inovação incremental Novos RDC60/2014
RDC 26/2014
植物药 Medicamentos fitoterápicos
传统植物药Produtos tradicionais fitoterápicos
RDC 31/2014 clones 药

原料药注册 RDC57/2009

过程指南 25/2011

药品广告 96/08

标签 RDC 71/2009

Piolt 批备案 IN 02/09

降解 58/2013

GMP/BPF和质量控制 RDC17/2010

药物警戒 RDC 04/2009, IN14/2009

说明书 RDC47/2009, RDC138/2003, RDC137/2003

稳定性测试 RE 01/2005

分析方法验证RDC166/2017

后注册 RDC 73/2016

以及一些其他特殊产品的特殊法规等等

GMP及审厂

1995年卫生部采用WHO推荐的的GMP办法,与南共体Mercosul一起,成立国家化学药品GMP审查体系,并开始大规模的验厂,在1993~1996年间,762家工厂接受了审查。

GMP/BPF: 需要接受检查,为药品注册和后注册必须

药品监察: 在巴西须进行药品监察, 药品监察负责人须居住于巴西境内。

临床研究:场地、文件、生产产品的GMP申请


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