国际上，制药工业开始于19世纪末20世纪初，主要的发现始于20世纪20、30年代。
巴西的制药工业始于20世纪20年代， 成立了两家机构 一是Instituto Vacinogênico 主要生产 天花病毒，二是 Instituto Butantan: 开始时生产鼠疫病毒，后来开始生产抗血清，如毒蛇、毒蜘蛛和蝎子。
20世纪50年代，巴西制药工业开始大发展，涌现了一批制药工业，也吸引了不少国际投资。也是这个时候，出现了制药工业的并购、大鱼吃小鱼，开始出生药学高等教育，出现卫生相关法规。
60年代的沙利度胺反应停事件改变欧美药物研发和临床研究，美国FDA也因此成立壮大。
上世纪八九十年代，巴西经济动荡，通胀高涨，内外交困，50年代开始快速发展的制药工业也因此陷入困境而停滞。1997年至2014年，巴西药品进出口快速增涨，主要以成品药出口为主，原料药等进口依赖严重。
1990年9月19日的8080法，是巴西医疗卫生一个关键法规
第二条：健康是基本人权，是国家的义务，是国家运行的不可或缺的基本条件。 1. 政府有义务保证直争经济和社会改革，通过设施和其他条件保证普遍和均衡的健康体系，为国民提供健康改善、保护和恢复。
因此，有了几大医疗体系
- 成立了国家药品政策
- 法规额监察
- 执业人员质量提高
- 基本药物保证
- 合理药品规划
1998年 的Potaria3916 “国家药物政策法” 规定
药品需要保证安全、有效和质量，促进合理使用药物，并保证国民可以获得基本的药物。
1999年 9782法宣布成立ANVISA
9782法将卫生部的一些功能剥离出来，成立国家卫生监督局ANVISA。关注于事后处理，加强事前监督的制能。
“促进和保护人民健康，阻断生产和使用健康产品或者服务时发生的风险，与州、市和联邦区合作， 通过公立医疗SUS，改善巴西人民的生活”
1976年6360法 药品、原料药、医疗产品、化妆品、清洁用品等产品须注册
“12条。 没有获得卫生部注册时，任何产品不能生产，不能销售或者交给消费者。 注册证有效期为5年，过期前可以再注册，再获得5年有效期，保持注册证号不变”
后经过很多修订和具体产品细化，各种产品注册法如下
Biológicos 生物制品RDC 55/10
特殊产品Específicos … RDC 24/11
植物药Fitoterápicos … RDC 26/14
顺势疗法产品Dinamizados … RDC 26/07 em revisão
简化注册和备案的产品Sujeitos a Notificação Simplificada … RDC 107/2016
创新产品Inovação radical / Inovação incremental Novos RDC60/2014
RDC 26/2014
植物药 Medicamentos fitoterápicos
传统植物药Produtos tradicionais fitoterápicos
RDC 31/2014 clones 药
原料药注册 RDC57/2009
过程指南 25/2011
药品广告 96/08
标签 RDC 71/2009
Piolt 批备案 IN 02/09
降解 58/2013
GMP/BPF和质量控制 RDC17/2010
药物警戒 RDC 04/2009， IN14/2009
说明书 RDC47/2009， RDC138/2003， RDC137/2003
稳定性测试 RE 01/2005
分析方法验证RDC166/2017
后注册 RDC 73/2016
以及一些其他特殊产品的特殊法规等等
GMP及审厂
1995年卫生部采用WHO推荐的的GMP办法，与南共体Mercosul一起，成立国家化学药品GMP审查体系，并开始大规模的验厂，在1993~1996年间，762家工厂接受了审查。
GMP/BPF： 需要接受检查，为药品注册和后注册必须
药品监察： 在巴西须进行药品监察， 药品监察负责人须居住于巴西境内。
临床研究：场地、文件、生产产品的GMP申请
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