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巴西兽用疫苗/生物制品 技术文件relatórios técnicos要求
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MAPA规定了生物制品注册所需的技术文件,生物制品包括疫苗、血清和诊断用生物制剂。

以下是兽用生物制品/疫苗的注册所需要的技术文件要求,其他 所需文件和前面文章介绍相同链接

1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO:  商品名

(marca)

2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE: 注册公司资料

2.1 – Nome:

2.2 – Endereço:

2.3 – Número do registro:

2.4 – Responsável técnico:

2.4.1 – Profissão:

2.4.2 – Número do Conselho/Região:

3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE: 生产公司信息

3.1 -Nome:

3.2 – Endereço:

3.3 – Número:

3.4 – Responsável:

3.4.1 – Profissão:

3.4.2 N° do Conselho/Região:

4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:  进口公司信息

4.1 – Nome:

4.2 – Endereço:

4.3 – Número de registro:

4.4- Responsável técnico:

4.4.1 – ProfissAo:

4.4.2 – Número do conselho/Região:

4.5 – Origem (Pais de procedência)

4.6 – Empresa fabricante:

4.6.1 – Endereço:

5, ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:  分包赚公司信息

5.1 – Nome:

5.2 – Endereço:

5.3 – Número de registro:

5.4 – Responsável técnico:

5.4.1 – Profissão:

5.4.2 – Número do Conselho/Região:

6. FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:  药物外观描述

Forma física, características da embalagem (natureza e tipo de recipiente ), sistema de inviolabilidade e conteúdo da mesma.

7. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: 产品描述

Antlgeno vacinais, soros terapêuticos, reativos para diagnostico e outros.

8. FÓRMULA QUALI-QUANTITATIVA CONSTITUIÇÃO BIOLÓGICA E QUÍMICA:定性定量研究

Antígeno: identificação, quantidade/titulo. Soros: concentração em Ul. Inativantes; Conservadores; Estabilizadores; emulsificantes ou outras substâncias.

9. MODO DE ELABORAÇÃO: 产品生产方法

Descrever resumidamente os métodos de produção e inativação das substâncias virulentas ou modo de obtenção dos agentes patógenos atenuados ou modificados, a origem e caracterização da capa e o teste de controle da copa semente. Para soros: espécies produtoras , estado sanitário, protocolo de imunização da ou dos animais doadores.

10. CONTROLES DO PRODUTO TERMINADO: 最终产品控制

10.1 Controle de qualidade e pureza:

a – Provas biológicas (indicação da copa);

b – Provas fisico-químicas;

10.2 – Controle de inocuidade:

a – Tipo de provas e espécies;

10.3-Controle de inativação ou modificação antigênica:

a – Forma de inativação;

10.4 – Controle de eficácia imunológica e potência:

a – Tipo de método e espécie animal;

10.5 – Controle de adjuvantes:

a – Método físico

b – Método físico-químico

c – Método biológico

10.6 – Descrição das provas de eficácia biológica e/ou farmacológica de acordo com o inciso III do Art. 21 das Normas aprovada pela Portaria Ministerial n 301, de 19104196.

11. ESPÉCIE(S) ANIMAL(IS) A QUE SE DESTINA(M):  所治疗的动物种类

12. DOSIFICAÇÃO: 用量

Indicar a(s) quantidade(s) do produto expressado em unidades de volume e(ou t’ animal ou peso corpáreo (quando corresponda), na aplicação preventiva e/ou curativa ou diagnos’ o para as diferentes espécies , idade, sexo e categorias Também dever especificar o intervalo entre as es

13. VIA DE ADMINISTRAÇÃO E FORMA DE APLICAÇÃO: 服药方式

Parenteral, oral, dérmica, pulverização, escarificação, ocular, nasal ou outr

14. PREPARAÇÃO DO PRODUTO PARA O USO CORRETO: 药物正确的制备方式

Soluções e suspensões ou outras.

14.1 – Para produtos administrados na água de bebida indicar sua estabilidade, compatibilidade e o tempo de permanência eficaz na solução 需要溶解的口服药物,需要标明稳定性、相容性和溶液中使用期限。

14.2 – Indicar o tempo máximo da utilização depois de sua preparação ou reconstituição. 制备后最长使用期限

15. TEMPO NECESSÁRIO PARA CONFERIR A IMUNIDADE E DURAÇÃO DA MESMA. 获得免疫的时间和免疫期限

16. EFEITOS COLATERAIS (LOCAIS OU GERAIS) POSSÍVEIS; INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS. 不良反应

Contra-indicações e limitações de uso ( casos em que a administração do produto possa dar lugar a 161 efeitos rcivos);

16.2- Precauções que devem se adotar antes, durante ou depois da administração do produto.

17. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO: 可能导致产品变质的原因

Precipitações, dissociações diminuição ou perda da atividade, frio, calor, luz solar, umidade.

18. LIMITE MÁXIMO E MÍNIMO DE TEMPERATURA PARA SUA CORRETA CONSERVAÇÃO 保存的最低和最高温度

19. DATA DO VENCIMENTO (PERÍODO DE VALIDADE) 有效期

20. PRECAUÇÕES GERAIS:注意事项

20.1 Forme de conservação adequada;

20.2 Forma e método de eliminação dos envases quando constituam um fator de risco;

20.3 Riscos para Saúde Pública durante sua manipulação;

21. RÓTULO, INVÓLUCROS E BULA 标签说明书

Juntar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 21 das Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n 1301, de 19104196.

22. TRABALHOS CIENTÍFICOS E/OU MONOGRAFIAS: 科学文献或者综述

Deverão ser anexados os trabalhos científicos e/ou monografias relacionadas com o produto. Nos casos em que o Organismos competente o solicite, dever ser incluído a tradução no idioma português) do sumário e as conclusões dos referidos trabalhos, respectivamente.


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