MAPA规定了生物制品注册所需的技术文件，生物制品包括疫苗、血清和诊断用生物制剂。
以下是兽用生物制品/疫苗的注册所需要的技术文件要求，其他 所需文件和前面文章介绍相同链接
1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO: 商品名
(marca)
2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE: 注册公司资料
2.1 – Nome:
2.2 – Endereço:
2.3 – Número do registro:
2.4 – Responsável técnico:
2.4.1 – Profissão:
2.4.2 – Número do Conselho/Região:
3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE: 生产公司信息
3.1 -Nome:
3.2 – Endereço:
3.3 – Número:
3.4 – Responsável:
3.4.1 – Profissão:
3.4.2 N° do Conselho/Região:
4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR: 进口公司信息
4.1 – Nome:
4.2 – Endereço:
4.3 – Número de registro:
4.4- Responsável técnico:
4.4.1 – ProfissAo:
4.4.2 – Número do conselho/Região:
4.5 – Origem (Pais de procedência)
4.6 – Empresa fabricante:
4.6.1 – Endereço:
5, ESTABELECIMENTO FRACIONADOR: 分包赚公司信息
5.1 – Nome:
5.2 – Endereço:
5.3 – Número de registro:
5.4 – Responsável técnico:
5.4.1 – Profissão:
5.4.2 – Número do Conselho/Região:
6. FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO: 药物外观描述
Forma física, características da embalagem (natureza e tipo de recipiente ), sistema de inviolabilidade e conteúdo da mesma.
7. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: 产品描述
Antlgeno vacinais, soros terapêuticos, reativos para diagnostico e outros.
8. FÓRMULA QUALI-QUANTITATIVA CONSTITUIÇÃO BIOLÓGICA E QUÍMICA:定性定量研究
Antígeno: identificação, quantidade/titulo. Soros: concentração em Ul. Inativantes; Conservadores; Estabilizadores; emulsificantes ou outras substâncias.
9. MODO DE ELABORAÇÃO: 产品生产方法
Descrever resumidamente os métodos de produção e inativação das substâncias virulentas ou modo de obtenção dos agentes patógenos atenuados ou modificados, a origem e caracterização da capa e o teste de controle da copa semente. Para soros: espécies produtoras , estado sanitário, protocolo de imunização da ou dos animais doadores.
10. CONTROLES DO PRODUTO TERMINADO: 最终产品控制
10.1 Controle de qualidade e pureza:
a – Provas biológicas (indicação da copa);
b – Provas fisico-químicas;
10.2 – Controle de inocuidade:
a – Tipo de provas e espécies;
10.3-Controle de inativação ou modificação antigênica:
a – Forma de inativação;
10.4 – Controle de eficácia imunológica e potência:
a – Tipo de método e espécie animal;
10.5 – Controle de adjuvantes:
a – Método físico
b – Método físico-químico
c – Método biológico
10.6 – Descrição das provas de eficácia biológica e/ou farmacológica de acordo com o inciso III do Art. 21 das Normas aprovada pela Portaria Ministerial n 301, de 19104196.
11. ESPÉCIE(S) ANIMAL(IS) A QUE SE DESTINA(M): 所治疗的动物种类
12. DOSIFICAÇÃO: 用量
Indicar a(s) quantidade(s) do produto expressado em unidades de volume e(ou t’ animal ou peso corpáreo (quando corresponda), na aplicação preventiva e/ou curativa ou diagnos’ o para as diferentes espécies , idade, sexo e categorias Também dever especificar o intervalo entre as es
13. VIA DE ADMINISTRAÇÃO E FORMA DE APLICAÇÃO: 服药方式
Parenteral, oral, dérmica, pulverização, escarificação, ocular, nasal ou outr
14. PREPARAÇÃO DO PRODUTO PARA O USO CORRETO: 药物正确的制备方式
Soluções e suspensões ou outras.
14.1 – Para produtos administrados na água de bebida indicar sua estabilidade, compatibilidade e o tempo de permanência eficaz na solução 需要溶解的口服药物，需要标明稳定性、相容性和溶液中使用期限。
14.2 – Indicar o tempo máximo da utilização depois de sua preparação ou reconstituição. 制备后最长使用期限
15. TEMPO NECESSÁRIO PARA CONFERIR A IMUNIDADE E DURAÇÃO DA MESMA. 获得免疫的时间和免疫期限
16. EFEITOS COLATERAIS (LOCAIS OU GERAIS) POSSÍVEIS; INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS. 不良反应
Contra-indicações e limitações de uso ( casos em que a administração do produto possa dar lugar a 161 efeitos rcivos);
16.2- Precauções que devem se adotar antes, durante ou depois da administração do produto.
17. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO: 可能导致产品变质的原因
Precipitações, dissociações diminuição ou perda da atividade, frio, calor, luz solar, umidade.
18. LIMITE MÁXIMO E MÍNIMO DE TEMPERATURA PARA SUA CORRETA CONSERVAÇÃO 保存的最低和最高温度
19. DATA DO VENCIMENTO (PERÍODO DE VALIDADE) 有效期
20. PRECAUÇÕES GERAIS:注意事项
20.1 Forme de conservação adequada;
20.2 Forma e método de eliminação dos envases quando constituam um fator de risco;
20.3 Riscos para Saúde Pública durante sua manipulação;
21. RÓTULO, INVÓLUCROS E BULA 标签说明书
Juntar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 21 das Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n 1301, de 19104196.
22. TRABALHOS CIENTÍFICOS E/OU MONOGRAFIAS: 科学文献或者综述
Deverão ser anexados os trabalhos científicos e/ou monografias relacionadas com o produto. Nos casos em que o Organismos competente o solicite, dever ser incluído a tradução no idioma português) do sumário e as conclusões dos referidos trabalhos, respectivamente.
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