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巴西ANVISA 国际GMP申请步骤
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巴西将GMP申请分为三类,本国GMP, 南共体GMP和国际GMP。

药物、需要注册的原料药和、III 及VI类的医疗器械耗材IVD需要GMP证书,需要ANVISA现场审核。

以下是步骤

1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a Anvisa analisará os documentos peticionados, verificando se a documentação é suficiente para permitir o planejamento da inspeção.

收到文件后,ANVISA审核文件,确定文件是否符合国际审查的要求。
2º PASSO – Em caso afirmativo, agenda-se a inspeção. Caso contrário, faz-se exigência às empresas solicitantes da inspeção.

如果确定文件没问题,开始约定审查的日期,如果不符合,要求申请公司补充文件。
3º PASSO – Uma vez definido que a inspeção poderá ser feita, é negociada uma data para a inspeção. Feito isso, a área responsável na Anvisa montará o cronograma e começará a definir equipes de inspeção, compostas geralmente por dois técnicos. A composição da equipe e a realização da inspeção devem ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).

如果确定可以审查,确定检查的日期。 ANVISA的负责团队开始设计流程,开始组成审查团队, 一般情况下由两名技术人员组成, 该团队须有ANVISA的DICOL团批准。
4º PASSO – Aprovada a inspeção, as equipes são convocadas e dão início ao processo de afastamento, ou seja, planejamento de vôo, reservas em hotéis, entre outros.

确定后,团队买机票,订酒店。
5º PASSO – Planejada a inspeção, a equipe dirige-se até o país onde a empresa a ser inspecionada está instalada.

团队抵达工厂地点。
6º PASSO – Durante a inspeção são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.

按照法规的规定,对工厂对GMP各点进行审查
7º PASSO – Realizada a inspeção, o relatório é entregue à empresa solicitante após o retorno da equipe de inspeção ao Brasil, com um dos seguintes pareceres:

审查人员回国后,将审查报告发给交给递交申请的公司,有如下结果
I – Satisfatório, sendo encaminhado para a Certificação;

发证
II – Em exigência, devendo-se cumprir os prazos previstos na RDC nº 39/2013; ou

须补充文件和修改

III – Insatisfatório. Neste caso, poderá haver interrupção da importação (no caso de produtos já registrados) ou recolhimento. Dessa decisão cabe recurso, conforme previsto na RDC nº 25/ 2008. Se mantido o indeferimento e ainda houver interesse na certificação da empresa, deverá ser feito novo peticionamento.

拒绝GMP。 如此,已进口的需要停止等等。

IMPORTANTE:

Caso se tenha mais de uma solicitante por planta no exterior, as duas solicitações podem ser cobertas em uma só inspeção, sendo elaborado um relatório para cada solicitante.、

如果两家巴西公司递交,可以一起审查,但是每家公司都要付钱。
A Anvisa não se comunica diretamente com a empresa fabricante no exterior; sempre o faz via solicitante sediada no Brasil (com exceção do envio pela empresa no exterior de documentação considerada como sigilosa, que pode ser enviado diretamente à Anvisa).

ANVISA不与外国公司沟通,一直与递交的本国公司交流。

 


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