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巴西ANVISA公布新的药物生物等效性测试办法
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10月9日,巴西国家卫生监督管理局ANIVISA公布 RDC Nº 56/2014 法规,他规定了药物生物利用度/生物等效性 (Biodisponibilidade, BD, Bioequivalência BE) 研究的相关规定。最重要的是关于有效期的规定,新法案规定,在第一个有效期结束以后,测试符合相关标准,有效期还可以在增加两年。

同时公布的还有Instrução Normativa (IN) Nº 9, 规定了药厂生物利用度/生物等效性中心例行检查的办法。

法律规定制药公司的实验室必须Boas Práticas (GXP)以保证药品质量。药物生物利用度/生物等效性须与参考药物的药动学和药代学一致,这项实验也必须在认证的实验室内进行。

Nº 56/2014 ANVISA 链接

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/10/2014&jornal=1&pagina=41&totalArquivos=100

IN Nº9/2014 链接

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/10/2014&jornal=1&pagina=42&totalArquivos=100


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