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  • ANVISA 制药GMP国际验厂周期缩短为6月

    分类:制药工业   日期:04-06

             最近,巴西ANVISA官网发布好消息,ANVISA国际验厂的周期大幅缩短。在申请人提交文件后2个月左右即可敲定验厂时间,之后3月内官员...

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  • 巴西医疗器械耗材IVD国际GMP认证方法

    分类:医疗器械   日期:03-27

            提交文件(见最下)并缴费后,ANVISA有3种方式授予GMP/BPF证书。 一、 ANVISA亲自派2位官员前往工厂验厂,但是一般周期会比较长。 ...

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  • 巴西的首仿药Medicamento genérico inédito

    分类:制药工业   日期:03-18

            巴西首仿药,葡萄牙语Medicamento genérico inédito定义为特定的活性成分substância ativa的仿制药,有特定的浓度或者特定的药物处方。 ...

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  • 巴西简化一类医疗器械和IVD注册

    分类:医疗器械   日期:03-09

            2019年3月1日, ANVISA在官方日报公布新的注册规定RDC  270/2019,一类医疗器械和耗材从原来的Cadastro改为 更为简单的备案Notificação...

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