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  • 巴西制药SMF要求

    分类:制药工业   日期:05-23

            ANVISA发布要求,要求制药公司提交Site Master File (SMF)或Arquivo Mestre de Planta (AMP) ,国有制药公司和原料药生产公司都需提交。...

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  • 巴西药品一致性评价相关法规汇总

    分类:制药工业   日期:05-16

            RDC 37/2013 – 暂停BE中心 good pratice的认证 以及免除已注册的中心的第二次检查Suspende a Certificação Primária de boas Práticas e...

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  • ANVISA 制药GMP国际验厂周期缩短为6月

    分类:制药工业   日期:04-06

             最近,巴西ANVISA官网发布好消息,ANVISA国际验厂的周期大幅缩短。在申请人提交文件后2个月左右即可敲定验厂时间,之后3月内官员...

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  • 巴西医疗器械耗材IVD国际GMP认证方法

    分类:医疗器械   日期:03-27

            提交文件(见最下)并缴费后,ANVISA有3种方式授予GMP/BPF证书。 一、 ANVISA亲自派2位官员前往工厂验厂,但是一般周期会比较长。 ...

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  • 巴西的首仿药Medicamento genérico inédito

    分类:制药工业   日期:03-18

            巴西首仿药,葡萄牙语Medicamento genérico inédito定义为特定的活性成分substância ativa的仿制药,有特定的浓度或者特定的药物处方。 ...

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