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秘鲁药品的一致性评价 (一)
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一致性评价在秘鲁还是一个比较新的概念,2018年秘鲁Digemid才出台Decreto Supremo N° 024-2018-SA, 规定了一致性评价的相关内容。根据秘鲁Digemid规定,一些药品要进行一致性评价, 通过一致性评价为药物可互换性。 INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

一致性评价是 根据 Decreto Supremo N° 024-2018-SA规定的 “Aprueba el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos”. Publicado: 15 de Setiembre del 2018

按照digemid的的规定,可互换药物为?

Es aquél medicamento que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia y que puede ser intercambiado con éste en la práctica clínica 与参比药物疗效等同,可以在临床实践中互换的药物。

Para algunos medicamentos, la intercambiabilidad es adecuadamente demostrada por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y evidencia de conformidad en las especificaciones farmacopeicas relevantes

Para asegurar la intercambiabilidad, el medicamento multifuente debe ser equivalente terapéutico al producto de referencia

后,Digemid又出台法规,目前只有一些药物需要一致性评价。

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1048


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