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Anvisa允许在药房和医师诊所内进行一部分临床...
分类：医疗器械 日期：05-05新办法将于2023年8月1日生效，在此前，Anvisa仅仅允许新冠COVID-19和血糖检测。目前允许的列表还未公布，巴西临床检测协会列出47项检测...
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巴西新冠肺炎检测试剂在审和已授予批文列表
分类：医疗器械 日期：05-01最下图表直接链接ANVISA数据库，实时更新。截至2020年4月30日星期四，批文总数达到59个，共有249个申请。 新冠肺炎试剂审批按照...
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拉美各国COVID19紧急豁免注册规定汇总
分类：拉美各国 日期：04-30找到一些相关国家的进口豁免或者简化的法规，汇总如下，只是本人的一些汇总，不保证全面， 如有补充的可以加我微信，谢谢。 哥伦比...
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厄瓜多尔医疗器械牙医和检测试剂注册
卫生备案Solicitud Certificado de Requerimiento o No de Notificación Sanitaria 申请自由销售证书Solicitud Certificado...
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巴西简化一类医疗器械和IVD注册
分类：医疗器械 日期：03-092019年3月1日， ANVISA在官方日报公布新的注册规定RDC 270/2019，一类医疗器械和耗材从原来的Cadastro改为 更为简单的备案Notificação...
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巴西ANVISA医疗器械耗材IVD官方法规汇总文库
分类：医疗器械 日期：11-12巴西ANVISA官方汇总医疗器械的法律法规，起名为 《健康产品文库》BIBLIOTECA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE，如下链接。 （PRODUTOS PARA...
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巴西医疗器械耗材IVD进口手册
分类：医疗器械 日期：10-18ANVISA最新公布 《健康用品进口流程分析手册 （医疗用品和IVD）》《Manual de Análise de Processo de Importação de produtos para saú...
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巴西三类四类医药器械证有效期变为10年
分类：医疗器械 日期：01-242018年1月23日，巴西ANVISA在官方日报发布新的规定，三类和四类医疗器械有效期从原来的5年变为10年。 此次修改包括医用器械耗材和IVD...
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不认定为体外诊断试剂IVD的产品
分类：医疗器械 日期：04-10一些产品，用于诊断，但是ANVISA不认定为体外诊断试剂IVD，免除注册。 实验室常规用玻璃仪器、塑料耗材等。 如试管、烧杯、移液器...
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巴西体外诊断试剂IVD注册所需资料
提交IVD注册申请，需要提交以下资料 I - 付款凭证Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) II - 申请表格， 见链接 ...
