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关于加快药物审批的13411法
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1976年的no 6.360法规定了巴西药物的审批和审批的期限。ANVISA的期限饱受诟病, 为了适应潮流,ANVISA决定修改法律加快修改。 也是为了同样的目的,为了达到这个目标,如我们之前提到了,ANVISA决定GMP开始接受其他国家的审计结果开始清理所有的注册程序,以便以后能更快地完成审批。

2016年年底的13411法,对6360法经行了修改,主要是大幅缩短的药物审批的期限。

全文如下

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13411.htm

对ANVISA审批时间做了重要的修改
Art. 17-A – Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
17-A. 药品的注册和后注册的时间将根据以下准则(2017新增)

I – complexidade técnica; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I 技术复杂度 (2017新增)
I – benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I- 临床使用好处、经济和社会收益。
§ 1o – A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
药品分为以下两类
I – prioritária; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I 优先
II – ordinária. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
II 普通
§ 2o – Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
2. 授予药物注册和复注册的最长期限按照以下规定
I – para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I 优先120天给予答复,从进入优先程序计
II – para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
II 普通产品 360天给予答复,按照开始Protocol申请计算。
§ 3o – Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação condicional, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 4o – A aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá ocorrer nas hipóteses de alteração pós-registro definidas em regulamento e será automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 5o – Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo original. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 6o – As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar informações relativas a solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 7o – O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 8o – A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 9o – Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)