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巴西兽药注册技术报告relatórios técnicos要求
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前面几篇文章介绍了农药注册要求,其中有一个 技术报告relatórios técnicos,包括了所有关于兽药技术文件的需求。 这个文件的制作需要参照1996年巴西农业部的74号规定。 相关要求列表如下。

1.NOME COMERCIAL DO PRODUTO: 产品名

(marca)

2.ESTABELECIMENTO SOLICITANTE: 注册公司

2.1 -Nome:

2.2 – Endereço:

2.3 – Número do registro:

2.4 – Responsável técnico:

2.4.1 – Profissão:

2.4.2 – Número do-Conselho/Região:

3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE: 生产公司

3.1-Nome:

3.2 – Endereço:

3.3 – Número do Registro:

3.4 – Responsável Técnico:

3.4.1 – Profissão:

3.4.2 – Número do Conselho/Região:

4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:  进口公司

4.1 – Nome:

4.2 – Endereço:

4.3 – Número de registro:

4.4 – Responsável técnico:

4.4.1 – Profissão:

4.42 – Número do Conselho/Região:

4.5 – Origem(País de procedência):

4.6 – Empresa fabricante:

4.6.1 – Endereço:

5. ESTABELECIMENTO FRACIONADOR: 分包装公司

5.1 -Nome:

5.2 – Endereço:

5.3 – Número de registro:

5.4 -Responsável técnico:

5.4.1 – Profissão:

5.4.2 – Número do Conselho/Região:

6.FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO: 药物的形态和描述

Forma fisica,caracteristicas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema. de inviolabilidade e conteúdo da mesma.

7.FÓRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES: 活性成分和辅料的定性和定量

a) empregar as denominações comuns recomendadas pelos órgãos internacionais reconhecidos, quando existam ou, na sua ausência, as denominações comuns usuais ou as denominações químicas;

b) expressar os componentes na forma percentual p/p, v/v,v/p, p/v, ou em UI ou U.

8. MODO DE FABRICAÇÃO: 生产过程

Descrever resumidamente o processo de fabricação

8.1 Para produtos em forma de soluções, indicar o peso especifico das substâncias e para aquelas veiculadas em água, também dever ser indicado o pH final;

8.2 – Para produtos constituídos por emulsões ou suspensões, indicar a viscosidade e seu peso especifico.

8.3 – Para os controles de estabilidade que demonstrem as condições da formulação original do produto dentro do prazo de validade declarada.

9. MÉTODOS DE CONTROLE: 质量控制

9.1 – Método biológico

9.2 – Método microbiológico

9.3 – Método químico

9.4 – Método físico

9.5 – Método físico-químico

10. DESCRIÇÃO .DO PRODUTO:  产品描述

10.1 – Indicar e descrever o método empregado na avaliação quali-quantitativa dos componentes da formulação, no produto acabado;

10.2 – Descrição das provas de eficácia biológica e ou farmacológica, de acordo com o inciso II do Art. 21 das Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n 301, de 19104196

11.INDICAÇÕES -DE USO: 使用方法

11.1 – Principais e/ou complementares;

11.2 – Para produtos antimicrobianos e antiparasitários, especificar os agentes etiolágicos suscetíveis;

11.3 – Espécies animais a que se destina, uso específico em instalações, equipamentos, etc.

12. VIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO: 用药方式

Parenteral, oral, instalações, equipamentos, instrumentais ou outras.

13. PREPARAÇÃO DO PRODUTO PARA SEU CORRETO USO:  正确使用说明

Pré-mistura, soluções, pré-emulsões, suspensões ou outras.

14. DURAÇÃO MÁXIMA DE USO DEPOIS DE SUA RECONSTITUIÇÃO OU PREPARAÇÃO: 有效期

15. DOSAGEM: 剂量

Indicar a(s) quantidade(s) do(s)princípio(s) ativo(s) expressa do(s) em unidade(s.) de peso, volume, e/ou U1/por kg de peso corpóreo, na aplicação preventiva ou curativa, para as diferentes espécies e idades, exceto para os produtos á base de vitaminas, minerais e/ou aminoácidos, cuja posologia será especificada em unidade de peso ou volume do produto acabado por kg de peso corpóreo.

15.1 – Indicar a(s) dose(s) do produto na aplicação preventiva ou curativa, por kg peso corpóreo, segundo as espécies e a idade;

15.2 – Intervalo entre doses;

15.3 – Duração do tratamento;

15.4 – Margem de segurança.

16. FARMACOCINÉTICA DO PRODUTO/BIODISPONIBILIDADE 药代吸收 和 生物利用度

Vias de absorção, distribuição e eliminação dos princípios ativos elou seus metabólítos.

17. FARMACODINÂMICA DO PRODUTO (RESUMO): 药物代谢动力学简介

18. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS (LOCAIS E/OU GERAIS INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS: 可能的

18.1 – Contra-indicações e limitações de uso ( casos em que a administração do produto possa dar lugar a efeitos nocivos);

18.2 – Precauções que devem se adotar antes, durante ou depois da administração do produto.

19. INTOXICAÇÃO E SUPERDOSAGEM NOS ANIMAIS:   毒性和药物过量

Sintomas, medidas de emergência e antídotos.

20. INTOXICAÇÃO NO HOMEM: 对人的毒性

Indicar tratamento, antídoto e dados de centros toxicológicos de referência no País.

21. EFEITOS BIOLÓGICOS NÃO DESEJADOS 不良生物效应

21.1 – Declarar se o(s) componente(s) ativo(s) nas condições indicadas de uso, não produz(em) efeitos adversos como os abaixo mencionados, clee vendo anexar se existir, a bibliografia cientifica à respeito:

a – Carcinogênicos

b – Teratogônicos

c – Mutagênicos

d – Resistência aos agentes patógenos

e – Discrasias sangüíneas

f – Neurotoxicidade

g – Hipersensibilidade

h – Sobre a reprodução

i – Sobre a flora normal

22. CONTROLE SOBRE RESÍDUOS MEDICAMENTOSOS:  药物残留

22.1 – Dados sobre lngesta Diária Admissível (IDA) e limite máximo de resíduos (LMRs) nos tecidos (músculo, fígado, rim e gordura), leite, ovos e mel.

2.2 – Tempo que deve transcorrer entre o último dia do tratamento e o abate dos animais para o consumo humano.

22.3 – Tempo que deve transcorrer entra o último dia do tratamento e o destino do leite, dos ovos, do mel paira o consumo humano (com ou sem processo industrial prévio).

22.4 – Tratando-se de associação medicamentosa, o período retirada declarado, corresponderá ao do princípio ativo cujo período de carência seja maior.

23. PRECAUÇÕES GERAIS: 注意事项

23.1 – Indicar a forma adequada de armazenagem, de transporte e destruição e/ou eliminação do produto e/ou das embalagens possam constituir fator de risco para a saúde pública, para o animale para o meio ambiente.

23.2 – Quando o produto for administrado através da ração ou da a água de bebida, deverá ser indicado: a sua estabilidade, a compatibilidade e/ou tempo de permanência eficaz na mistura ou na solução.

24. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO: 可能改变药物质量的原因

Precipitações, dissociações, diminuição ou perda da atividade dos princípios ativos, frio, calor, luz solar, umidade, compressão em estrados ou depósitos.

25. CONSERVAÇÃO CORRETA DO PRODUTO 正确保存药物

26.DATADO VENCIMENTO (PRIODO DE VALIDADE):  有效期

27. RÓTULO, INVÓLUCROS E BULA:  标签说明书

Anexar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 20 dês Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n°301, de 19104/96.

28. TRABALHOS CIENTÍFICOS E/OU MONOGRAFIAS: 科学论文或者专述

Deverão ser anexados os trabalhos científicos e ou monografias relacionadas com o produto, Nos casos em que o Orgão competente o solicite, dever ser incluída a tradução (no idioma português) do sumário e das conclusões dos referidos trabalhos, respectivamente.


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