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巴西兽药兽用医疗用品注册办法
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根据巴西兽药和兽药厂注册法的要求,第六节规定了注册办法。

CAPÍTULO VI DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

 

Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações:

产品的注册申请须由该公司自己提交,如果是进口产品,须由其在巴西的法定代理提交,文件如下。

I – razão social da firma requerente;

公司名

II – finalidade do registro;

注册目的

III – número de registro do estabelecimento requerente;

厂房农业部注册号

IV – nome completo do produto; e

产品全名

V – nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto.

产品技术负责人的名字、执业资格和注册号

§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

须有如下文件

I – relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

按照农业部要求填写的技术报告

II – modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

本法要求的标签样式

III – declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e

技术负责人对产品制造负责的声明书

IV – declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

进口商对进口的产品承担责任的申明书

§ 2º Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

如果是进口产品,还需如下文件。

I – cópia da documentação original de registro, que comprove as informações do relatório técnico do produto importado;

产品注册原件的复印件,证明所进口产品的技术报告的信息

II – documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infrações e penalidades;

生产商出局的独家代理证明, 须经领事认证, 证明进口商独家代理该产品,并按照本法规定执行履行相关责任,包括违规和处罚。

III – certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

生产工厂/公司的执照, 须经领事认证。

IV – certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a respectiva validade.

原产地官方开具的自由销售证明, 领事认证,须标明所有处方和成分,标明各自的有效期。

§ 3º O relatório técnico a que se refere o inciso I do § 1º deste artigo deverá informar os procedimentos específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança biológica e ambiental existentes.

技术报告须提交产品灭活办法,须符合生物安全和环境安全相关规章。

Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devolução da documentação e da análise do dossiê técnico, necessários à concessão do registro de produto veterinário, correrão a expensas da empresa solicitante do registro.

所有费用需要有注册公司承担。

Art. 28. O prazo para manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

所有注册要求,农业必须要在180天内给予答复。 药物、药物化学产品和新药须在120天给予答复。 以农业部收到文件开始计。

 

rt. 30. A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, por meio da apresentação de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.

产品注册有效期10年,失效前120天提交新的文件。

§ 1º A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento.

注册更新须在失效前30天前出新证

§ 2º O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do processo.

§ 3º Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos.

进口产品有效期和该产品在所在国有效期相同。 最高3年。

Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

如果所在国注册失效,进口商须告知农业部,并注销其在巴西的注册证。

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que não tiver sua comercialização comprovada durante três anos consecutivos, terá sua licença automaticamente cancelada.

3年未商业化的产品, 注册证自动注销。

Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

如果进口和原产国配方和成分有区别,禁止使用和原产国同样的名称,即使是同样的生产商或进口商。

§ 1º Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente substituição do nome do produto do pedido de registro anterior.

出示商标持有等证明后,可以在注册完成后,更改商品名。

§ 2º Quando ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a modificação no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificação do órgão fiscalizador.

§ 3º Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por não conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.

§ 4º A fabricação de partidas-piloto ou experimentais só será permitida após prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

预生产和中试生产只有在农业部批准后才可以进行。

Art. 34. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denominação proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas conclusões sobre sua composição, indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e procedência, ou denominações que enalteçam a marca.

Parágrafo único. O indeferimento do pedido de denominação deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modificação de fórmula que implique mudança do princípio ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudança da fórmula.

如果某注册产品拥有特定商标,如果修改活性成分,须首先注销原注册,在有同样的适应症适用范围时,才允许使用同一商标,并需在标签上标明成分已变化。

Art. 36. Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alterações no registro de um produto, tais como indicações, período de carência, posologia, via de aplicação e outras, a mesma exigência será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licença.

给予国际文件的证据,如果农业部要修改产品的注册,如适应症,使用阶段,使用方法,可以随时更改,不受注册有效期限制。

Art. 37. Qualquer modificação da fórmula só será permitida quando previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

任何处方修改均须得到农业部的允许。

§ 1º O pedido de modificação da fórmula deverá ser acompanhado de novo relatório técnico e novo modelo de rotulagem.

修改时须提交新的技术报告和标签。

§ 2º Tratando-se de modificação do adjuvante técnico, corretivo, veículo ou excipiente, fica dispensada a apresentação de novo modelo de rotulagem.

如果修改新的助、矫正剂、载体或辅料,无需提交标签。

Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou i m p o r t a d o r.

如果制造商或者进口商注册了某产品,同样配方的产品将不再授予注册。

Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da fórmula.

生物制品如果拥有同样的抗原、菌株或样品,使用同样的编号或者助剂,不管其他配方成分,均备认定为同一产品。


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