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巴西兽药兽用医疗用品进口规定
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根据巴西兽药产品和生产设施审查法的规定 Decreto 5053/2004,关于进口兽药的规定如下。

CAPÍTULO XII 第7节

DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO IMPORTADO 进口兽药的审查

Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.

进口产品,巴西农业部须审查所在国家生产设施,审查本法11,12,13,14条的内容,关于GMP的规定和某些特殊产品的规定。

§ 1º Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

如果更新注册,农业部有可能会再次检查其生产设施。

§ 2º A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo(a) Decreto nº 6296/2007)

此条款规定的检查由农业部执行(6296法重新规定)

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

Art. 57. Para liberação de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar à autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença do estabelecimento e do produto, ou autorização prévia de importação emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

进口时,进口商须在港口提供农业部的许可证,工厂的许可证复印件,产品许可证复印件,或者由农业部颁发的上一次进口的许可证。

Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, deverá ser também apresentado o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.

如果是生物制品,需要提交该批货物质控QC流程

Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraçado no local de desembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa.

经审批的进口产品,在目的港卸货时,须有葡萄牙语标签,

Art. 59. Poderá ser autorizada, após prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão “USO VETERINÁRIO”, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.

经农业部许可后,准许进口散装的兽用药品和生物制品,须有完善的标签,有葡萄牙语条款,包含产品名,批准号,批号,生产日期,有效期,包装内的数量,并标明 兽用““USO VETERINÁRIO””, 如果由进口商进口分包装,产品档案须在进口商公司归档保存。

Art. 60. Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

允许产品在本地稀释,但须符合农业部的相关要求

Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.

农业部的质保需要清晰明确,保证进口产品可辨认并可在全境追踪。

Art. 61. O produto importado só poderá ser comercializado após a realização do controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise de controle de qualidade do país de origem.

产品只有在今进口商质控后才可销售,或者出口商已经GMP证书,符合相关国际规范,出具所在国 质控的COA也可以。

Parágrafo único. O controle da qualidade poderá ser efetuado por laboratório próprio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.

质控可以由所属实验室进行,也可以由第三方进行。

Art. 62. O produto importado que não possuir registro ou autorização prévia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, não será liberado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que determinará a sua imediata devolução à origem.

没有经农业部注册、预先批准,没有合法代理,或者产品与注册不符的,农业部不会放行,并勒令立即退回起运地。

Art. 63. Cada partida do produto internalizado deverá ter seu protocolo de controle à disposição da fiscalização.

每批次的产品均需有单独的质控流程以供审核


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