当前位置:首页 > 制药工业 > 正文
巴西ANVISA公布简易注册植物药品种
浏览3265+

2014年5月14日,巴西公布简易注册的植物药品种,分为两部分,一部分是医学验证具有功效的植物药Medicamentos Fitoterápicos,一个是传统使用的植物药PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS

临床证明有效的植物药 27种 传统使用的植物药 16种
Castanha da Índia 欧洲七叶树 Arnica 山金车
Alho 大蒜 Calêndula 金盏菊
Uva Ursi 熊果 Alcaçuz 光果甘草
Centella Asiática 积雪草 Hamamélis 北美金缕梅
Cimicifuga 升麻 Camomila 洋甘菊
Alcachofra 朝鮮薊 Espinheira Santa 塞内加尔美登木
Equinácea 紫锥菊 Guaco 瓜柯
Soja 大豆 Eucalipto 桉树
Ginkgo Biloba 银杏 Melissa, Erva-cidreira 蜜蜂花
Alcaçuz 甘草 Boldo, Boldo-do-Chile 波耳多树
Hypericum 贯叶连翘 Milk thistle 水飞蓟
Hortelã Pimenta 胡椒薄荷 Sabugueiro 接骨木
Ginseng 人参 Confrei 紫草
Guaraná 瓜拉那 Unha de gato 钩藤
Erva Doce 茴香 Maracujá 百香果
Kava-Kava 卡瓦 Garra do diabo 魔鬼爪
Plantago 车前
Polígala 远志
Cáscara Sagrada 鼠李皮
Salgueiro Branco 白柳
Sene 狭叶番泻
Saw Palmeto 锯叶棕
Tanaceto 菊蒿
Mirtilo 越橘
Valeriana 缬草
Gengibre
Gengibre 姜提取物

规定在厂商提交申请后60日内,必须给予回复。

下文为,巴西植物药注册分类

Medicamento Fitoterápico(植物药) Registro comum ou simplificado(普通或者简化注册) Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)(普通注册需要提交药效和安全性报告)
Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.(简易注册,需要在列表内)
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)(传统植物药) Pode ser Notificado ou Registrado(通知或注册) Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. É feito de forma automática.(通告,国家植物药目录,自动注册)
Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anosse for uma das plantas da lista deSimplificados(通过文献证明已使用30年以上或在目录中)

新闻新闻和公告链接如下

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/publicada+norma+que+cria+o+produto+tradicional+fitoterapico

公告

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/05/2014&jornal=1&pagina=58&totalArquivos=100


欢迎转载,务请注明来源,不注明来源的拒绝转载