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秘鲁药品注册(六)更改注册
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根据Degimid的规定,注册完成后如果药修改注册,根据修改对人造成的健康风险的等级可以分为两类,重要修改cambios de importancia mayor, 不重要的修改cambio de importancia menor,主要是关注质量、有效性和安全性方面。

不重要的修改Cambios de Importancia Menor

更改对产品的影响很小、不影响药物质量、安全性和有效性。

a) 需要提交联系表格 “Formato de comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos”

流程如下,提交后由各部门审核。文件部门审核—-其他部门审核—审查– 即通过/不通过

 

 

 

重要修改Cambio de Importancia Mayor

修改将显著改变药品的质量、有效性和安全性。需通过VUCE系统进行。流程也比较复杂。如下图

其他更改


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