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哥伦比亚INVIMA需要做BE的药品分类标准
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按照INVIMA产品分类办法, 生物药学分类系统 Sistema de clasificación biofarmacéutica,产品按照吸收和溶解性分成四类

Clase 1: alta solubilidad, alta permeabilidad 一类 高溶解度,高渗透性

Clase 2: baja solubilidad, alta permeabilidad 二类 高溶解度,低渗透性

Clase 3: alta solubilidad, baja permeabilidad 三类 低溶解度,高渗透性

Clase 4: baja solubilidad, baja permeabilidad 四类 低溶解度,低渗透性

另外还有一个附加属性 Estrecho margen terapéutico(EMT) 治疗指数窄的药物。

一般来说 2类和4类,因为溶解度低,需要做体内生物等效试验。 EMT的药物因为治疗指数窄,也需要做BE.  1 类和三类只需要做体外溶出实验即可。

附件中有91个药物做了这样的归类。

编号, 活性成分, 归类,是否窄治疗指数,  体外还是体内试验。

1 Ácido valproico EMT Si In vivo
2 Abiraterona 4 No In vivo
3 Alprazolam 1 No In vitro
4 Amiodarona 2 No In vivo
5 Anastrozol 1 No In vitro
6 Apixabán 3 No In vitro

7 Atenolol  3 No In vitro 阿提洛尔
8 Axitinib 2 * No In vivo

9 Azatioprina 4 No In vivo
10 Azacitidina ** No **
11 Bicalutamida 2 No In vivo
12 Biperideno 1 No In vitro
13 Bromocriptina 1 * No In vitro
14 Busulfan ** No **
15 Capecitabina 3 No In vitro
16 Carbamazepina EMT Si In vivo 卡马西平
17 Carbonato de litio EMT Si In vivo 碳酸锂
18 Ciclosporina EMT Si In vivo
19 Ciproterona 2 No In vivo
20 Clobazan 2 * No In vivo
21 Clonazepan 1 * No In vitro
22 Ciclofosfamida 1,3 * No In vitro
23 Clorambucilo 1,3 * No In vitro
24 Crizotinib 4 * No In vivo
25 Dabigatrán 2 * No In vivo
26 Dasatinib 2 * No In vivo
27 Diazepam  2 No In vivo 地西泮
28 Dronedarona 4 * No In vivo
29 Erlotinib 2, 4 * No In vivo
30 Estramustina ** No **
31 Everolimus 2, 4 * No In vivo
32 Exemestano ** No **
33 Fenitoína sódica EMT Si In vivo
34 Flutamida ** No **
35 Gabapentina  3 No In vitro 加吧喷丁
36 Gefitinib  2 No In vivo
37 Glimepirida  2 No In vivo 格列美脲
38 Goserelina ** No **
39 Hidroxiurea (hidroxicarbamida) ** No **
40 Imatinib 2 No In vivo
41 Ibrutinib 2 * No In vivo
42 Lamivudina 3 No In vitro 拉米夫定
43 Lamotrigina 2 No In vivo44 Lapatinib ** No **
45 Levetiracetam 1 No In vitro
46 Letrozol  1 No In vitro
47 Levodopa + carbidopa ** No ** 左旋多巴
48 Levotiroxina EMT Si In vivo
49 Leflunomida 2 * No In vivo
50 Lenalidomida 3 * No In vitro
51 Linagliptina 3 * No In vitro
52 Melfalán ** No **
53 Metildigoxina EMT Si In vivo
54 Metformina 3 No In vitro 二甲双胍
55 Metotrexato EMT Si In vivo
56 Metoprolol 1 No In vitro 美托洛尔
57 Micofenolato de mofetilo 2 No In vivo
58 Nilotinib 4 * No In vivo
59 Octeotrida ** No **
60 Oxcarbazepina EMT Si In vivo
61 Pazopanib 2 * No In vivo
62 Pioglitazona 2 No In vivo
63 Pramipexol 1 * No In vitro
64 Pregabalina 1 No In vitro
65 Propafenona ** No **
66 Propranolol 1 No In vitro 普萘洛尔
67 Rasagilina 3 * No In vitro
68 Rotigotina ** No **
69 Rivaroxaban 2 * No In vivo
70 Ruxolitinib 1 * No In vitro
71 Selegilina 1, 3 * No In vitro
72 Sitagliptina 1 No In vitro
73 Sirolimus 2, 4 * No In vivo
74 Sorafenib 2, 4 * No In vivo
75 Sunitinib 3 * No In vitro
76 Talidomida ** No **
77 Tamoxifeno 2 No In vivo
78 Temozolomida 1 * No In vitro
79 Tofacitinib 3 * No In vitro

80 Topiramato 3 No In vitro
81 Topotecan 1, 3 * No In vitro
82 Tretinoína 1 * No In vitro
83 Triptorelina ** No **
84 Vemurafenib 2, 4 * No In vivo
85 Vismodegib 2 * No In vivo
86 Vorinostat ** No **
87 Tacrolimus EMT Si In vivo 他克莫司
88 Tamoxifeno 2 No In vivo 他莫昔芬
89 Verapamilo 2 No In vivo 维拉帕米
90 Warfarina EMT Si In vivo 华法林
91 Zidovudina 3 No In vitro 齐多夫定

网址如下

https://paginaweb.invima.gov.co/images/bioequivalencia/BCS-principios-activos-que-deben-presentar-estudios-de-bioequivalencia.pdf


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