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巴西卫生监管局ANVISA验厂GMP标准中文版
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巴西 GMP巴西缩写为BPF (Boas Práticas de Fabricação)

1、巴西GMP是在Q7A的基础上建立起来的。

Q7A是ICH对原料药生产的指导性文件。ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)由三个地区的代表组成,即欧盟、美国和日本。ICH指导文件是三方公认的国际标准,同时ICH指导文件也日益成为国际上公认的药品注册技术标准。巴西GMP沿用了Q7A的基本原则与框架,大致内容也与其相同,但是,巴西GMP也融入了巴西卫生部对GMP的理解与要求,使之比Q7A更具体、更严格。

2、巴西GMP与中国GMP的比较

中国没有单独针对原料药生产的GMP要求,现行98年修订版 GMP,内容过于简单,版本过于陈旧,两者差距非常大,不可同日而语。

3、巴西GMP基本框架

第一部分:说明GMP是质量管理体系的一种;指明质量管理的基本原则与职责。

(第一章至第二章)。

第二部分:对影响产品质量的6要素(5M1E)提出具体要求;对贯穿于所有方面的文件管理提出具体要求。(第三章至第八章)

第三部分:对药品生产质量管理的其它几个重要方面提出具体要求。(第九章至第十七章)

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