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巴西保健品功能食品注册
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在巴西 同样是巴西卫生监督局ANVISA管理食品注册, Agência Nacional de Vigilância Sanitária。 

以下的食品需要经ANVISA审批通过才能上市

  • 声称有保健功能的食品
  • 婴儿食品
  • 肠内食物
  • 巴西未有的新的食物成分
  • 声称有保健功能的生物活性物质或者提取的益生素

如下食物可以免除ANVISA的认证

  • 大宗食物
  • 符合GMP生产的食物成分
  • 其他卫生部和面注册的食物
  • 工业用食物添加剂,如果是新的食品添加剂ANVISA可能需要ANVISA确定是否对人体安全
  • 烘培、熟食、糖果、冰淇淋,但必须是直接由生产商销售给消费者

豁免注册的食品,生产商须在该食品商业化10天前提交一份声明给ANVISA。

需要的文件

申请食品注册,需要提交如下文件给ANVISA,ANVISA将会分析文件内容决定是否批准

  • 名称
  • 用途
  • 制造商推荐的摄入量
  • 食物成分的科学描述,包括动植物来源、矿物种类
  • 化学成分、分子特性和食品配方
  • 食品保健作用的分析验证方法
  • 食品标签内容
  • 食物特新的科学证据,比如国际期刊上的研究和报道

ANVISA接受以下的证据为科学证据

  • 生化分析
  • 营养学、生理学、毒理学动物测试
  • 流行病学测试
  • 临床测试
  • 被认可的科学期刊。

英文和西班牙文的期刊不需要翻译,其他语言的期刊需要附带翻译,但不需要公证。

ANVISA食品注册期限一般为250天。

对于受到MAPA 农业部管辖的食物,如果宣称具有营养保健作用,须经过ANVISA审核,ANVISA将结果同时发给MAPA和申请人。

标签信息

任何一个公司如果想宣称自己的产品具有保健作用,他们必须在标签上显示其功能作用。 ANVISA有个食品或配料的功能列表。 功能性食品只有宣称可以保持健康、生理性作用或提高抵抗力,不允许宣称治疗或者预防某种疾病,ANVISA审批后,标签不允许修改。

功能性食品分为以下几类

  • 脂肪酸酸
  • 胡萝卜素
  • 膳食纤维
  • 植物甾醇
  • 多元醇
  • 益生菌
  • 大豆蛋白

比如,番茄红素归类于胡萝卜素类,,其标签为 “O licopeno tem ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis”, 翻译为,番茄红素有抗氧化活性,可以保护细胞对抗自由基,服用时须配合均衡的饮食和健康的生活方式。


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