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巴西ANVISA简化保健品食品注册认证程序
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巴西卫生监管局ANVISA公布新的保健品食品注册办法(RN15/2014),其目的在于简化健康食品保健品生产企业的GMP (BPF Boas Práticas de Fabricação)认证要求。新的办法更加灵活,食品企业可以根据自己的食品安全等级,选择不同的GMP适用标准,简化GMP申请。

根据这个办法,在厂家经过第三方审核认证后,确认符合相关项目下的GMP证书的要求,企业可以向ANVISA提交相关认证文件申请GMP。这个第三方机构需要ANVISA的认证和授权许可。

目前ANVISA也在调研一个医疗器械的审批程序(Medical Device Single Audit Programme,Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde, MDSAP),这个计划是与加拿大、美国、澳大利亚和日本联合进行的,旨在于利用这些国家的验证机构,减少健康产品的重复认证。

除了使用第三方检验机构审核GMP外,该办法(RN 15/2014)还取消了对一类和二类食品的GMP要求, 这些产品被认为具有比较低的安全风险,但是ANVISA保证,尽管取消了GMP的要求,对这些产品安全规定和注册要求没有变。

最后,办法指出,三类和四类食品生产企业现在可以在申请GMP的同时,对他们三类四类产品进行注册、再注册和变更注册。而以前,他们必须有了GMP证书才能开始这些产品的注册,这将大大减少产品进入巴西市场的时间,尤其是巴西任何一个认证都需要很长的时间的情况下。


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