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阿根廷医疗器械IVD注册所需文件
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源自阿根廷医疗器械注册指南文件,点击链接下载,有更多的详细的介绍。

一、注册所必须的文件
1)Disposición de Habilitación y Certificación AFE.公司营业许可
2)Disposición de Designación de Director Técnico, en caso de corresponder.公司技术负责人
3)Certificado de BPF / Adecuación 7425/13. GMP/BPF证书
4)Constancia de comercialización del producto (certificado de libre venta).自由销售证书 须由卫生部门开出,需要领事馆认证
5)Contrato / Certificado de Representación y/o Distribución. 授权委托书/销售代表协议

 


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