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哥伦比亚医疗器械注册指南(官方文件)
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哥伦比亚INVIMA发布 ABC De Dispositivos Médicos (医疗器械ABC),见最下方下载。目录如下

介绍 Introducción . . . . . . . . 7
简介Presentación   . . . . . . . . . . 9
INVIMA技术和科学Carácter Técnico y Científico del INVIMA . . . . . . 9
INVIMA的能力 Competencias del INVIMA  . . . . . . . . 9
INVIMA在哥伦比亚 El INVIMA en el País . . . . . 10
医疗器械ABC。 ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . 13
定义 I. DEFINICIONES  . . . . . . . . . 13
什么时医疗器械 ¿Qué son los dispositivos médicos? . . . . . . . . . . . . 13
归类 II. CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
归类Clasificación de los dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
归类的因素 FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
注册 III. REGISTROS SANITARIOS   . . . . . . . . . 30
注册前控制Registro Sanitario Control Previo:  . . . . . . . . . . . . . 30
自动注册Registro Sanitario Automático:  . . . . . . . . . . 31
没有技术管控的 医疗器械 技术评估Requisitos para la Evaluación Técnica de los Dispositivos Médicos y Equipos
Biomédicos que no sean de tecnología controlada:  . . . . . 31
技术管控的医疗器械 De los equipos biomédicos de tecnología controlada. Artículo 24
Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
技术管控的器械的 注册基本要求IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS
DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
临时注册 V. IMPORTACIÓN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
包装、标签和广告 VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
法规依据 VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRÁMITES DE REGISTROS SANITARIOS
Y TRÁMITES ASOCIADOS .

见附件(西班牙语)

(接下来会重要章节翻译,敬请关注)

ABC Dispositivos Medicos INVIMA


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