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阿根廷药品生物等效研究相关规定汇总
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全文见如下链接
http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/Normativa_bioequivalencia_x_temas.pdf
包括
总则 Aspectos generales
生物豁免其他豁免Bioexenciones y otras Exenciones
体外实验Equivalencia in-vitro

BE研究临床 Estudios de Bioequivalencia.Etapa Clínica

BE研究 生物检测Estudios de Bioequivalencia.Etapa Bioanalítica
BE研究 数据分析Estudios de Bioequivalencia. Etapa Estadística
国外进行的研究 Estudios realizados en el exterior
原料药表 IFAS incluidos en el cronograma
体内体外BE研究的批的问题 Lotes para estudios de equivalencia in-vitro y bioequivalencia
流程的介绍 Presentación de tramitaciones

原料药特殊标准品 Producto de Referencia específicos para IFAS en particular
参比制剂: 总则 Producto de Referencia. Generalidades
须进行BE研究的产品Productos que deben realizar estudios de BE

卫生风险:标准Riesgo Sanitario. Criterios


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