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巴西产品研发伙伴计划PDP项目流程
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巴西Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo 产品研发伙伴计划,是巴西卫生部旨在缩减公立医疗开支,提升本国国有制药工业水平, 引入私有公司和公有公司合作。

以下是流程

0、前期

0.1 公布SUS战略产品 列表Publicação da lista de produtos estratégicos para o SUS

0.2 公布GECIS会议行程 Publicação da agenda de reuniões do GECIS

  1. 项目提交期

1.1 Elaboração de proposta de projeto de PDP pela Instituição Pública e entidades privadas

公私公司联合设计计划

1.2 Submissão de proposta de projeto de PDP pela Instituição Pública na SCTIE/MS

联合提交项目到卫生部 SCTIE/MS

1.3 Encaminhamento da proposta de projeto de PDP da SCTIE/MS ao DECIIS/SCTIE/MS

项目由SCTIE专家DECIIS/SCTIE

1.4 Instrução de processo administrativo da proposta de projeto de PDP pelo DECIIS/SCTIE/MS

项目行程程序审核DECIIS/SCTIE/MS

1.5 Encaminhamento do processo às Coordenações do DECIIS/SCTIE/MS

项目转交 DECIIS/SCTIE/MS主管

1.6 Elaboração de Nota Técnica pelas Coordenações do DECIIS/SCTIE/MS

向 DECIIS/SCTIE/MS主管阐述项目技术细节

1.7 Encaminhamento da proposta de projeto de PDP e da Nota Técnica à Comissão Técnica de Avaliação (CTA)

项目计划书和技术细节转交技术审核文员会

1.8 Apresentação oral da proposta de projeto de PDP pela Instituição Pública

公有公司口头介绍PDP项目

1.9 Avaliação da proposta de projeto de PDP pela CTA

技术审核委员会审查项目

是否需要修改

  • 是-修改,重新1.9步
  • 否-进入下一步

1.10Parecer A CTA  CTA通过

1.11 Encaminhamento da proposta de projeto de PDP e documentos de análise ao Comitê Deliberativo项目提交到审核委员会审查

1.12 Deliberação do Comitê Deliberativo 委员会审查

1.13 Aprovação da proposta de projeto de PDP 项目是否通过

  • 是-进入1.14
  • 否- 修改

修改成功进入第 1.9 步。

修改不成功放弃PDP项目

1.14 在GECIS会议上签署承诺书 Assinatura do Termo de Compromisso (TC) na reunião do GECIS

1.15 官方公报上公布合作承诺书 摘要 Publicação do Extrato do TC no DOU

1.16 向国有公司发送TC和 NT Envio de Ofício à Instituição Pública com cópia do TC e NT

2. 项目启动

2.1 实施项目 Implementação do projeto de PDP

2.2 公私双方签订协议 Assinatura de contrato entre a entidade privada e a Instituição Pública

2.3 合作研发或者递交文件到国有公司Co-desenvolvimento do produto ou entrega do dossiê de registro da entidade privada à Instituição Pública

2.4 提交注册文件 到ANVISA Peticionamento do dossiê de registro na ANVISA

2.5 研发、工业设施和技术 Desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica

2.6 公布注册证Publicação do registro sanitário do produto

3. PDP项目合作

3.1 技术转让、吸收,生产Transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica

3.2 公有或者私有公司提供第货物Primeiro fornecimento do produto objeto de PDP com registro pela Instituição Pública ou entidade privada

3.3 公有机构注册完成Publicação do registro sanitário do produto para a Instituição Pública

3.4 公有公司提供产品Segundo fornecimento do produto objeto de PDP com registro pela Instituição Pública

3.5 注册修改 (生产机构转移到公立机构,增加国有原料药生产商,或其他技术部件)Alterações pós registro (alteração de local de fabrico para Instituição Pública, inclusão de fabricante nacional do IFA ou componente tecnológico)

3.6 按照PDP步骤转移和吸收技术Transferência e absorção tecnológica com fornecimento do produto objeto de PDP conforme cronograma

4. Internalização da tecnologia技术消化

在Transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade tecnológica pela Instituição Pública e entidade privada parceira


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