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巴西ANVISA批准巴西首个生物类似物药物Biosimilar
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上周,巴西ANVISA批准了巴西的第一个生物类似物Biosimilar药物 非格司亭 Fiprima (filgrastim),并公布与10月20日的官方日报上。 这是巴西批准的第一个完全在巴西生产的生物类似物Biosimilar药物。

非格司亭 Fiprima (filgratsim)可以用于以下治疗

●接受骨髓抑制性化疗的癌症患者;

●急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗;

●癌症患者进行骨髓移植;

●患者正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗;和

●有严重慢性中性粒细胞减少患者。

巴西生物类似物Biosimilar药物由RDC 55/2010法管辖,由ANVISA负责审批。此药物获批经过了诸多的步骤,包括制药技术、有效性和安全性,ANVISA还特别提出,试验还对比了罗氏制药的原研参考药物Granulokine。


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