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巴西非专利药Generico审批步骤
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1. 制药厂将项目细节提交到ANVISA,说明期望生产某原研药 referência的非专利药.

2. ANVISA审批通过后,药厂生产3个批号的药物,并提交到ANVISA, 这些样品将用于各项必须的检测。

3. 填写所需的所有文件,提交文件,包括 营运许可证licença de funcionamento, 技术负责人证certificado de responsabilidade técnica, 原料药注册证 registro das matérias-primas, GMP证书boas práticas de fabricação,等,以及要审批的非专利药的信息,包括 所有成分的的理化性质、用途, 与原研药生物等效性等同测试。 非专利药medicamento genérico将由ANVISA审批,并公布在官方日报上Diário Oficial da União. 官方日报公布后,药厂即可开始生产该药物。

4. 开始生产后,制药厂需要至少提交三批药物到ANVISA,ANVISA检测以监控产品品质。以后,药厂需要定期提交报告到ANVISA,报告不良反应,和药物出现的无效的情况。

从第一步到药物抵达货架,需要很长的时间,尤其是第3步和第4步需要花费数月的时间,比如,1999年公布非专利药法以后,2000年有非专利药开始注册,2002年才有第一个非专利药注册成功上市,目前以后200多个活性成分,近2000个非专利药批文,分布于各个治疗领域


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