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巴西ANVISA审批GMP/新药/医疗器械等的收费标准
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2015年9月,ANVISA公布新的审批价格,包括医疗器械、药物、清洁产品、食品的GMP审核 (巴西称为BPF),这些产品的批件价格,相关领域企业营运许可证等等。

由于文件项目较多,只翻译了一些相对重要的审批的价格。 如果未找到,欢迎留言、微信、微博 咨询。

Itens Fatos Geradores Valores Originais Valores Atualizados
R$ R$
1 X X
1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas 注册食品,食品添加剂,饮料,瓶装水 和回收包装 6.000,00 15.275,64
1.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos注册更改,包含或免除食品注册 1.800,00 5.228,91
1.3 Revalidação ou renovação de registro de alimentos 6.000,00 16.280,53
1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de alimentos 食品GMP的再注册或更新,每条生产线的价格 X X
1.4.1 No País e MERCOSUL 南共体国家 X X
1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos 南共体国家 15.000,00 38.406,77
1.4.2 Outros países 其他国家 37.000,00 108.611,71
2 X X
2.1 Registro de cosméticos 化妆品注册 2.500,00 7.262,37
2.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de cosméticos 注册更改,包含或免除化妆品注册 1.800,00 5.228,91
2.3 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos 化妆品的再注册或更新 2.500,00 6.401,13
2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos化妆品GMP的再注册或更新,每条生产线的价格 X
2.4.1 No País e MERCOSUL南共体国家 X
2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 南共体国家 15.000,00 38.406,77
2.4.2 Outros países 其他国家 37.000,00 107.483,14
3 X
3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações 企业营业许可或特殊许可,包括各自的更新
3.1.1 Indústria de medicamentos 制药 20.000,00 58.098,99
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 原料药制造 20.000,00 51.209,03
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 药品或者原料药的分销、进口、出口、允许、储存、包装、重新包装 或其他法律规定的活动 15.000,00 38.406,77
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 药品分包装 15.000,00 38.189,10
3.1.5 Drogarias e farmácias 药店 500,00 1.280,23
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes化妆品、个人卫生用品和香水制造 6.000,00 17.429,70
3.1.7 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 化妆品的分销、进口、出口、允许、储存、包装、重新包装 或其他法律规定的活动 6.000,00 17.429,70
3.1.8 Indústria de saneantes 消毒产品工业 6.000,00 17.429,70
3.1.9 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes 消毒产品的分销、进口、出口、允许、储存、包装、重新包装 或其他法律规定的活动 6.000,00 17.429,70
3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação 配方药店的许可和特殊许可 5.000,00 14.524,75
4.1 Registro, revalidação e renovação de registro de medicamentos 药品的注册、再注册和更新 X
4.1.1 Produto novo 新药 80.000,00 234.836,12
4.1.2 Produto similar 仿制药 21.000,00 61.003,94
4.1.3 Produto genérico 非专利药 6.000,00 17.429,70
4.1.4 Nova associação no País 国内的新配方 21.000,00 53.769,48
4.1.5 Monodroga aprovada em associação 单个药物的配方 21.000,00 53.769,48
4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País 新给药途径 21.000,00 53.769,48
4.1.7 Nova concentração no País 新药物浓度 21.000,00 53.769,48
4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 新的药物剂型 21.000,00 53.769,48
4.1.9 Medicamentos fitoterápicos 植物药
4.1.9.1 Produto novo 新药 6.000,00 15.205,69
4.1.9.2 Produto similar 仿制药 6.000,00 15.205,69
4.1.9.3 Produto tradicional 传统药物 6.000,00 15.205,69
4.1.10 Medicamentos homeopáticos  顺势疗法药物 X
4.1.10.1 Produto novo 新药 6.000,00 15.205,69
4.1.10.2 Produto similar 仿制药 6.000,00 15.205,69
4.1.11 Novo acondicionamento no País 新包装 1.800,00 4.561,71
4.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de medicamentos 药物注册的更改、包括和免除注册 1.800,00 5.228,91
4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de medicamentos GMP,按每条生产线审计 X
4.3.1 No País e MERCOSUL 南共体国家 X
4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos 南共体国家 15.000,00 43.574,24
4.3.3 Outros países 其他国家 37.000,00 108.611,71
4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento 药物和原料药储存和分销规范(GSP) 15.000,00 38.189,10
5 X X
5.1 Autorização de Funcionamento 营运许可 AFE
5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público  提供药物和原料药海关相关的储运和分销服务,产品用于公众 15.000,00 38.189,10
5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público 提供药物和特殊管理的物质海关相关的储运和分销服务,产品用于公众 15.000,00 38.189,10
5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 提供化妆品、清洁用品、香水和原材料海关相关的储运和分销服务,产品用于公众 6.000,00 15.275,64
5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 提供消毒用品海关相关的储运和分销服务,产品用于公众 6.000,00 15.275,64
5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de armazenagem e distribuição de materiais e equipa-mentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico de uso “in vitro” (correlatos) em terminais alfandegados de uso público 6.000,00 15.275,64
5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público 6.000,00 15.275,64
5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros 6.000,00 15.275,64
5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira 6.000,00 15.275,64
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras 跨境飞机、陆运、轮船的清洁、消毒和去除污染 6.000,00 15.275,64
5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira 跨境飞机、轮船和陆运的上的废水清洁和回收 6.000,00 15.275,64
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,portuário e estações e passagens de fronteira  跨境飞机、轮船和陆运的废物和排泄物处理 6.000,00 15.275,64
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que prestam ser-viços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte,tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira 跨境飞机、陆运和轮船上的固体废物处理 6.000,00 15.275,64
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres  跨境航运的洗涤、医疗服务、酒店、药店、医疗器械、理发等服务 500,00 1.272,97
5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação)  货代公司 6.000,00 15.275,64
5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária 卫生相关产品 进口许可 X
5.2.1 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária,para fins de comercialização ou industrialização企业的卫生相关产品的成品、原材料进口许可,包括商业和工业目的 X X
5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 前10类产品成品和原料进口许可 100,00 254,59
5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 11~20类产品成品和原料进口许可 200,00 509,19
5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 21~30类产品成品和原料进口许可 300,00 763,78
5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos,matérias-primas ou insumos 31~50 类产品成品和原料进口许可 1.000,00 2.545,94
5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos,matérias-primas ou insumos 51~100类产品成品和原材料进口许可 2.000,00 5.091,88
5.3 Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros个人医疗器械、辅料和体外诊断产品进口,用于为他人提供商业服务 100,00 254,59
5.4 Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigilância sanitária, pa-ra fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros 企业医疗器械、辅料和体外诊断产品进口,用于为他人提供商业服务 100,00 254,59
5.5 Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio 个人自用的原料和产品 ISENTO/免除 ISENTO/免除
5.6 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto 公司样品进口,用于检测和注册 100,00 254,59
5.7 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos公司样品进口,用于展会活动 100,00 254,59
5.8 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados 公司样品进口,用于呈示给专业人士 100,00 254,59
5.9 Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária 出口
5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária,para fins de comercialização ou industrialização公司工业和商业目的的成品和原料出口 ISENTO ISENTO
5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto 公司成品和原料出口,用于产品分析,用于注册 ISENTO ISENTO
5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos 公司样品进口,用于展会和公众展示 ISENTO ISENTO
5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados公司样品出口,用于呈示给专业人士 ISENTO ISENTO
5.9.5 Anuência de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais 公司人的生物样品,用于实验室教学和检测 X X
5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo vinte amostras 1~20类产品样品出口和进口 100,00 256,05
5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras 21~50类产品样品进口和出口 200,00 512,09
5.9.6 Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa,de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais 公立科研院所人样品的出口,用于实验室教学和研究 ISENTO ISENTO
5.9.7 Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária 128,02
5.1 Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle 用于实验室分析的进口样品的采样和运输
5.10.1 dentro do Município 市内 440,32
5.10.2 outro Município no mesmo Estado 州内 880,64
5.10.3 outro Estado 外州 1.761,27
5.11 Vistoria para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público X
5.11.1 dentro do Município 384,07
5.11.2 outro Município no mesmo Estado 768,14
5.11.3 outro Estado 1.536,27
5.12 Vistoria semestral para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu sub-solo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo 15.362,71
5.13 Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária ISENTO
5.14 Atividades de controle sanitário de portos X
5.14.1 Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de X
5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 2.935,45
5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca 2.935,45
5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO
5.14.1.4 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 2.935,45
5.14.1.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 2.935,45
5.14.1.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO
5.14.2 Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de X
5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional,com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1.280,23
5.14.2.2 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 1.280,23
5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 1.280,23
5.14.2.4 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1.280,23
5.14.2.5 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1.280,23
5.14.2.6 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre. 1.280,23
5.14.2.7 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 1.280,23
5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 1.280,23
5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. 1.280,23
5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 1.280,23
5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias ISENTO
5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre ISENTO
5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre ISENTO
5.14.3 Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional 1.280,23
5.14.4 Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de
5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou passageiros. 1.761,27
5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca 1.761,27
5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais. ISENTO
5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 1.761,27
5.14.4.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO
5.14.4.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 1.761,27
5.14.4.7 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 1.761,27
5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional,com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1.761,27
5.14.4.9 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 1.761,27
5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 1.761,27
5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1.761,27
5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1.761,27
5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 1.761,27
5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 1.761,27
5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 1.761,27
5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 1.761,27
5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 1.761,27
5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca,com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias ISENTO
5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre ISENTO
5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre ISENTO
5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais ISENTO
6 X X
6.1 Registro de saneantes 清洁用品注册 X
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 二类危险产品注册 23.239,60
6.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de saneantes 清洁产品注册的更新、增加和免除 5.228,91
6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes 清洁用品的注册更新 X
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 二类危险产品注册 23.239,60
6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de saneantes GMP证书 X
6.4.1 No País e MERCOSUL 南共体国家 X
6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias desaneantes domissanitários GMP证书 43.574,24
6.4.2 Outros países 其他国家 108.611,71
7 X X
7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”) 29.049,50
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para saúde 20.367,52
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde 14.524,75
7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção
7.2.1 No País e MERCOSUL
7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde 43.574,24
7.2.2 Outros países 108.611,71
7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por estabelecimento 38.014,23
7.4 Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”) 12.671,41
7.5 Registro, revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde X
7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia. 50.918,79
7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnós-tico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico deuso “in-vitro” e demais produtos para saúde 23.239,60
7.5.3 Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia 71.692,64
7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso “in vitro” e demais produtos para saúde 30.725,42
7.6 Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde 5.228,91
7.7 Emissão de certificado para exportação ISENTO
8 X X
8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de produto X
8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País 4.561,71
8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País 4.561,71
8.1.3 Produto formulado 4.561,71
8.2 Avaliação toxicológica para registro de componente 4.561,71
8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial Temporário 4.561,71
8.4 Reclassificação toxicológica 4.561,71
8.5 Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto nº991/93 4.561,71
8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura 4.561,71
8.7 Alteração de dose X
8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação 4.608,81
8.8 Alteração de dose, para menor, na aplicação ISENTO
9 X
9.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos,com exceção dos produtos destinados exclusivamente à exportação. (Redação dada pela Lei nº 12.546, de 2011) 293.545,15
10 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 25.604,52
11 Anuência em processo de pesquisa clínica 28.433,93
12 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento 11.619,80
13 Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização ISENTO
14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 5.228,91
15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 5.228,91

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