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语言是医疗器械和药品通过巴西GMP的主要障碍
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巴西ANVISA规定巴西新的医疗器材GMP并取得相关证照,无论是医疗器材製造厂、供应商或输入业者所面临的最大问题是语言障碍,因為巴西的官方语言為葡萄牙语,而非全球共通的英语。

巴西卫生主管机关目前订定新的医疗器材法规,要求所有的国產或输入医疗器材业者,无论是工厂或器材规划,只要是在巴西境内註册,均必须在器材上市前接受实地查厂;新法规公告之前,巴西卫生主管机关仅要求国產第三等级以及第四等级医疗器材的製造业者接受实地查厂,目前巴西药品与医疗器材之主管机关為ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency Brazil)),亦负责查厂的工作。ANVISA要求医疗器材製造业者如果变更厂址,也必须重新接受查厂稽核。

巴西的医疗器材优良製造规范係依循美国FDA与欧盟对品质管理系统之法规与标準所订定的,一般而言,国际医疗器材產业普遍认為除了语言问题较难解决之外,医疗器材製造业者若要通过巴西品质系统之法规稽核并不困难。

(转自网络)


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