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巴西化学制药原料药法规列表
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巴西卫生部和ANVISA发布的关于化学制药和原料药注册等的主要法规列表,有一些有英文搬,点击链接查看。

制药GMP

Resolução RDC n° 17 (Substitui a RDC n° 210)
葡萄牙语 Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentosos
英文: inglês

原料药分析手册

葡萄牙语 Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)
英文 inglês

原料药分销和分包装GMP

Resolução RDC n° 204 (Substitui a RDC n° 35)
葡萄牙语:Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos

药品包装手册

Resolução RDC n° 21
葡萄牙语Manual de Embalagens de Madicamentos do Ministério da Saúde

中间体和原料药GMP

Resolução RDC n° 69
葡萄牙语 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos

公司化学药经营许可证

Portaria n° 231
葡萄牙语 Autorização de Funcionamento de Empresas Farmoquímicas

原料药稳定性测试规范

Resolução RDC n° 45
葡萄牙语 Regula estudos de estabilidade,de insumos farmacêuticos ativos
英文 inglês

原料药登记

Resolução RDC n° 30
葡萄牙语:Cadastramento de Insumos Farmacêuticos Ativos
英文  inglês

原料药注册

Instrução Normativa nº 15 e Resolução RDC nº 57
葡萄牙语 Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
英文  inglês

化学制药审计流程

Roteiro para Inspeção de Indústria Farmoquímica

进口用于医药卫生的产品的技术规范

Resolução RDC n° 81
Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária


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