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巴西ANVISA成为ICH新成员
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11月9日, 在日本大阪ICH会议上, 巴西ANVISA被接纳为ICH新成员。

人用药品注册技术要求国际协调会ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)。目前成员包括欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士、韩国, 观察员包括 印度、古巴、墨西哥、新加坡、南非、卡基克斯坦、俄罗斯、台湾和澳大利亚。

ICH会议上表示,巴西ANVISA达到了ICH的要求,正式接纳ANVISA。

从现在开始,ANVISA可以派遣官员参与ICH的工作,参与ICH相关指南的制作和修改, 此举也会帮助巴西制药相关法规的改进和国际化。

按照协议要求,在5年内,ANVISA须要采纳ICH的5个规范,包括Farmacovigilância药物警戒, Pesquisa Clínica临床研究, implementação do Common Technical Document (CTD) 药物通过技术文件CTD 和MedDRA。


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