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作者:温兴兵 发布:2018-03-24 分类:制药工业
基本信息介绍
原料药注册Registro有两个目录,有30多个品种,在目录里的需要经过注册,需要ANVISA颁发的GMP证书,光这个步骤需要2年以上的时间。不在目录的为备案Cadastro,相关文件文件的扫描件即可。
添加原料药供应商,是药物注册变更的一部分,参照下面的法规。 其中一个关键是需不需要生物等效性测试。
同时可以参见原料药标签看所有文章,如下链接。
http://www.medfoodbr.com/archives/tag/%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF