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巴西原料药国际注册十年工作统计报告
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(巴西原料药注册要求见最下的相关文章,或者点击右边栏文章,或者搜索框搜索原料药。简短来说,2009年和2013年分别公布两个列表,在这个列表里的30多个原料药需要注册Registro, 需要巴西ANVISA现场审核工厂,合格后颁发GMP,有这个GMP 再加上相关验证文件后, 在巴西上市的成品药才能使用这个原料药用于成品药生产。不在这两个列表的原料药提交所在国药政机构颁发的GMP或类似文件复印件即可)

如上原文,2020年10月底, 巴西ANVISA公布了 国际原料药生产厂家审查报告 Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), 公布了从2009年公布原料药注册Registro法案以来的注册情况。以下是全文目录, 全文见最上的葡语原版,建议用Google Translate等翻译工具翻译查看。
目录, 页码

  1. APRESENTAÇÃO 综述 。。。。。5
  2. INTRODUÇÃO 介绍 。。。。。。5
  3. CADASTRO DOS INSUMOS 原料的登记 Cadastro。。。。。。 6
  4. PETIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO DE BPF PARA FARMOQUÍMICAS INTERNACIONAIS 化学原料药GMP申请。。。 9
  5. INSPEÇÕES REALIZADAS已完成的审厂。。。。。 15
  6. CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 检查发现的情况。。。。 22
  7. FECHAMENTO DO ICLO 检查的数字。。。 28
  8. CONSIDERAÇÕES FINAIS 总结 。。。。。。。。 31
  9. EFERÊNCIAS 参考文献 。。。。。。 32
    图一 Figura 1 – Origem dos fabricantes de insumos importados diretamente x presentes nos medicamentos
    importados_IN 15/09. 原料药进口国占比及进口成品药所含进口原料药占比 14
    Figura 2 – Origem dos fabricantes de insumos importados por farmacêuticas x importadoras de insumos_IN 15/09. 制药工业直接进口和贸易商进口国源比 15
    Figura 3 – Número de inspeções por país produtor de insumos exportados para o Brasil。。。各国原料药GMP审厂数目 21
    图一 Gráfico 1 – Número de cadastros dos insumos constantes nas listas (IN 15/2009 e IN 03/2013), efetuados por Indústrias Farmacêuticas e Importadoras de IFAs 2010 a 2016进口商和制药公司每年登记的原料药 ………………………………………………………………………….. 7
    Gráfico 2 – Porcentagem de cadastros entre Distribuidoras e Farmacêuticas_2019制药公司与进口商 注册原料药比 8
    Gráfico 3 – Número de cadastros por insumo_IN 15/09 e 03/13 各种原料药注册个数 8
    Gráfico 4 – Principais países onde estão localizados os fabricantes cadastrados原料药注册主要来源国 9
    Gráfico 5 – Número de petições de certificação internacional recebidas por ano_2010 a 2019 每年收到的原料药GMP申请数 10
    Gráfico 6 – Número de petições de concessão e de renovação de certificação recebidas por ano每年授予与GMP再注册个数 10
    Gráfico 7 – Número de empresas nunca inspecionadas em pedidos de certificação por ano_2010 a 2019 没有审查的公司数目 11
    Gráfico 8 – Porcentagem de expedientes renovados sem inspeção_2010 a 2016 不检查授予GMP再注册个数 11
    Gráfico 9 – Porcentagem de petições solicitadas por empresas farmacêuticas e por importadoras de insumos_2010- 2019 主要公司与进口商注册个数对比 11
    Gráfico 10 – Porcentagem de petições solicitadas por empresas para importação do insumo e para o medicamento 直接进口原料药与进口药含须注册原料药对比 12
    Gráfico 11 – Número de petições por insumo da IN 15/09_2010 a 2019每年09法原料药注册申请 12
    Gráfico 12 – Número de petições por insumo da IN 03/13_2013 a 2019 13 每年13法原料药注册申请
    Gráfico 13 – Número de petições solicitadas por país dos insumos constantes da IN 15/09_2010 -2019 各国09法原料药 注册个数 13
    Gráfico 14 – Número de petições solicitadas por país dos insumos constantes da IN 03/13_2013 -2019 .各国13法原料药个 14
    Gráfico 15 – Número de inspeções por ano_IN 15/05 e 03/13每年审厂个数 21
    Gráfico 16 – Número de não conformidades e inspeções x país 审查不符国家列表 ………………………………………………………………………… 22
    Gráfico 17 – Relação porcentual do não de não conformidades x número de inspeções_2010 – 2019 审查不符比例 23
    Gráfico 18 – Resultado das inspeções_2010-2019 十年检查结果 23
    Gráfico 19 – Classificação das não conformidades_2010-2019 十年检查不符归类 23
    Gráfico 20 – Origem das empresas com resultados insatisfatórios 检查不符国别 24
    Gráfico 21 – Resultados de reinspeções em empresas insatisfatórias二次检查结果 24
    Gráfico 22 – Maiores não conformidades_Produção主要的不符 25
    Gráfico 23- Maiores não conformidades_Equipamentos 主要的设备不符 25
    Gráfico 24- Maiores não conformidades_Controle de qualidade 主要的QC不符 26
    Gráfico 25- Maiores não conformidades_Garantia da qualidade 主要的质量保证不符 27
    Gráfico 26- Maiores não conformidades_Validação主要的验证不符 27
    Gráfico 27 – Número de empresas cadastradas x número de empresas inspecionadas_ primeiro semestre da IN
    05/15第一季度注册公司数及检查公司个数 28
    Gráfico 28 – Número de empresas cadastradas x número de empresas inspecionadas_ primeiro ano da IN 05/15 …. 28 第一年 注册公司数及检查公司个数
    Gráfico 29 – Número de solicitações e cadastros referentes ao aciclovir阿昔洛韦的申请预注册情况 29
    Gráfico 30 – Origem das empresas fabricantes de aciclovir cadastradas e solicitadas inspeção 阿昔洛韦工厂所在国及申请 29
    Gráfico 31 – Origem das empresas fabricantes de ciclosporina cadastradas e solicitadas inspeção 环孢菌素工厂所在国及申请 30
    Gráfico 32 – Empresas cadastradas x Empresas certificadas por país_IN 03/13 注册公司及颁证的公司 30
    Gráfico 33 – Número de petições esperadas x insumo_IN 03/13 31
    Tabela 1 – Empresas inspecionadas_2010-2019 10年所检查的公司列表20

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