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巴西药品一致性评价相关法规汇总
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RDC 37/2013 – 暂停BE中心 good pratice的认证 以及免除已注册的中心的第二次检查Suspende a Certificação Primária de boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias.

Nota Técnica 03/2013 – 药物溶解度和BE溶解方法研发Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos  de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências.

RDC 27/2012 – 注册和再注册生物分析方法验证的最低要求 Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.

RDC 37/2011 – 免除BE研究的指南Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de BD/BE e dá outras providências.

RDC 31/2010 – BE研究和溶解对比Dispõe sobre dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

RDC 16/2010 –驳回之前的关于BE研究法规 Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência.

RDC 34/2008 – 药物等效和生物等效信息系统 Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB.

RE 1.170/2006 – 生物等效指南 Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. –  – Lista 1 – Formas de Administração (Atualizada em 22/04/2013)

RDC 302/2005 – 临床实验室技术规范Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

RE 899/2003 – 公布分析和生物分析指南Determinar a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”.

RE 898/2003 –公布规划和执行生物等效统计步骤 Determinar a publicação do “Guia para Planejamento e Realização da etapa estatística de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência”.
RE 895/2003 – Determinar a publicação do “Guia para de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência”.
RE 894/2003 – Determinar a publicação do “Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência”.

RDC 103/2003 – BE研究中心 Os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor.

RDC 41/2000 – 研究中心公司提交登记表格As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.

Guias: 指南文件

Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência BE中心手册 – Volume 1 / Volume 2

Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas.

Recomendações para Realização de Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata  (FFSOLI) 

 

Lista 1 – Forma de Administração (medicamentos de liberação imediata), de acordo com a Resolução – RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006 – (atualizado em 06/02/2014).
Lista 2 – Analito para Estabelecimento da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, de acordo com a Resolução RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006 – (atualizada em 11/09/2013).
Lista 3 – Fármacos de ação no trato gastrointestinal que não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência – RE nº 37, de 03 de agosto de 2011 – (atualizada em 13/06/2012).
https://www.sindifar.org.br/area-de-medicamentos/bioequivalencia-farmaceutica/

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