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巴西ANVISA和瑞士Swissmedica签署GMP互认协议
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10月29日在意大利罗马,巴西Anvisa的官员Antônio Barra和瑞士Swissmedic 执行总裁Dr. Raimund Bruhin 签署了药品和原料药GMP 审查的Pilot计划书。

Pilot计划列出了两个机构的工作流程,为双方互认走出了关键的一步。此项计划包括原料药、化学药、生物药和植物药。ANVISA相信明年一季度两方机构就能完成工作,GMP互认生效。生效后,将是巴西于其他国家建立的第一个互认协议,显示出巴西制药工业的能力和水平。

这个Pilot计划里,双方开始审核双方GMP审查的要求,是否满足自己GMP法规的要求,是否足以让双方都不需要各自审查,但是如果确认发现双方还有不足的地方,可能依然会各自审查。

Anvisa的总裁 William Dib 说,此项计划将有助于巴西国民获得高质量的药物,也为其他国家合作打开了大门

此项谈判是2012年开始的,直到2018年,在美国举行的ICMRA 会议期间,Swissmedica提议双方GMP互认,然后ANVISA讨论了瑞士的建议,认为此项合作有助于巴西国民和制药工业, 国民可以获得更好地药物,制药工业也能乘此机会打开国际市场。

Swissmedicc是PIC/S会员,ANVISA与PIC/S的谈判也在最后阶段,预计明年4月ANVISA将正式成为PIC/S成员。

此项计划将给巴西带来如下好处:

–  巴西产的药物将有更大的市场空间

–  获得更高质量的药物

–  减少双重GMP审查

– 缩减时间,人力、财力

– 促进进出口

– 减少GMP颁证时间,从而减少药物注册总时间。

– 制药工业更好的竞争力 和 使用新技术

– 国产药和进口药 将有更高的标准,质量、安全性和有效性

– 更快获得新技术.

– 巴西产的药物将于美国、加拿大、日本和欧盟国家有同样的水平


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