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巴西仿制药说明书内可标明该药是某品牌药的替代
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10月13日,巴西ANVISA公布新的仿制药规章Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014。该规章规定,仿制药厂商在完成生物等效性试验后,可以在在说明书中声明该要是原品牌药物原研药的替代。

巴西官方历来对仿制药(Generic drug Medicamento genérico)给予诸多的支持,包括政策上和经济上,近些年仿制药发展迅速,巴西国内仿制药水平也逐年提高,仿制药国内生产厂家在药物销售份额逐年提升,超过国际巨头原研药物在巴西国内的销售份额。

周二公布这个新办法同样也是为了促进仿制药替代原研药或品牌药,促进本国非专利药的发展。该办法规定,通过生物等效性试验后,如果证明仿制药和原料药等同,在该仿制药可在说明书上注明该药物是原研药的替代(substitutos ao de marca)

最早,明年1月份,仿制药厂家就可以启用这种新的说明书,ANVISA也将制作一个仿制药物的目录。届时,药师和患者都可以通过该表知道某些品牌药物都有那些替代可供选择。


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